关于2015版药典中微生物限度标准的讨论

hnlln820222 · 发表于 2015-10-24 10:48:14

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《中国药典》2015年版四部通则1107非无菌药品微生物限度标准中有这样的规定：
不知道大家是怎么理解的呢？？

ziyiwoaini · 发表于 2015-10-24 11:27:29

但是在计数法中结果报告中也是这样描述的，并没有强调是有兼用药途径的？开始我们按2000,200做标准，现在有改回1000，100了。不知道具体如何解释。

帅帅华生 · 发表于 2015-10-24 14:48:59

同样对此有疑问，等高手

伤不起520 · 发表于 2015-10-24 15:11:51

等高手出现。。。

xqliu · 发表于 2015-10-24 18:44:22

有点晕，我的数学是语文老师教的。

lanheigood · 发表于 2015-10-24 20:05:51

这么规定是因为目前方法的一个不确定度，举个例子，100个菌培养后，可能长50cfu 也可能长200cfu( 当然这都是很极端的情况)。这只是药典方法的一个解释，GMP检查时不一定会认同，而且日常中肯定也有更严的限度（内控标准的或者OOT的限度），所以不需要纠结这个

hnlln820222 · 发表于 2015-10-25 08:43:01

lanheigood 发表于 2015-10-24 20:05
这么规定是因为目前方法的一个不确定度，举个例子，100个菌培养后，可能长50cfu 也可能长200cfu( 当然这都 ...

好像有点似懂非懂了！

冰川陈丽 · 发表于 2015-10-27 16:03:45

MPN法计数法看的云里雾里的不懂

huihui605 · 发表于 2015-10-27 16:58:01

就是内控时，还按照10/100/1000来算，如果出现150个就是报告成1.5*10的2次方？ 10的2次方药典解释为可接受最大菌数为200. 但我实际做出的试验是150个，就写成1.5*10的2次方。。。

huihui605 · 发表于 2015-10-28 20:41:19

关于这个问题还是请假药检所老师给解答最好了

lawlypeng · 发表于 2015-10-28 21:47:47

微生物限度检测和菌数报告都和之前药典规定没有区别，未检出菌落报告时，比如小于10cfu/g，之前表示可能存在菌落数在10以内，现在表示可能菌落数在20以内，就是可能存在菌落数的范围增大了。

mutudu6 · 发表于 2017-8-21 14:41:16

看的云里雾里，如果检测出为130，报告该如何写。

lnludan · 发表于 2020-12-2 08:00:18

这是考虑到微生物的不均匀性，给出的最大微生物可接受限度，20、200、2000，是对上市后产品的要求。实际生产质量控制还是要按10、100、1000进行控制。

小金库 · 发表于 2022-7-10 22:01:25

非常感谢分享

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