制药企业需要通过ISO9001:2000质量体系

质量小兵 · 发表于 2015-11-1 17:33:52

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这几天看了ISO9001:2000一些资料，请问大家，制药企业需要通过ISO9001:2000质量体系？

皇后 · 发表于 2015-11-1 17:59:20

谁说的@谁说的

meiya · 发表于 2015-11-1 19:17:06

没有硬性规定。
另，ISO9001:2000早就作废，现在有效的是ISO9001:2008，而且ISO9001:2015已在今年9月正式发布。

农夫山 · 发表于 2015-11-1 19:55:24

一般客户无要求，产品基本不出口，没必要做

农夫山 · 发表于 2015-11-1 19:56:41

做也很简单，做个质量手册和程序文件，再找家发证的公司辅导下，用不了几个钱

大呆子 · 发表于 2015-11-1 19:59:21

没有要求，我觉得GMP其实就是从那个衍生过来的

安捷伦 · 发表于 2015-11-1 20:38:23

没有硬性规定了
个人感觉，需要企业自身切实的需求才可，否则，那是形式了

孙艳红 · 发表于 2015-11-1 22:14:40

这个看企业需求，出口企业做这个体系的多些；

gao7869 · 发表于 2015-11-2 07:29:10

2015就出来了，及时更新啊

唐延进 · 发表于 2015-11-2 07:43:33

这个没有强制要求啊 GMP其实本来就是在该标准上强制的行业标准，也就是说9001是一般推荐标准，而GMP是行业特殊标准一般服从特殊

质量小兵 · 发表于 2015-11-2 08:03:24

多谢大家讲解

质量小兵 · 发表于 2015-11-2 08:05:14

还想问一下，出口企业有硬性规定吗？要过ISO9001:2015质量体系认证吗？

jiuchongtian · 发表于 2015-11-2 08:10:13

ISO9001在国标是GB/T19001，这个是推荐标准，不是强制标准，所以任何时候都不会强制进行认证。GMP也不是从ISO9001衍生的，质量体系的概念要远大于GMP，只不过质量体系太过于通用化，导致在国内这样的环境下一个手工作坊也能通过认证，一个世界一流的企业也可以通过认证并且通过认证的难度并不比手工作坊小，其实认不认证的关系不是很大，如果能按照ISO9001的要求去做，还是受益匪浅的，对实施GMP帮助很大。

康缘药业 · 发表于 2015-11-2 08:21:33

看你们客户有没有要求

质量小兵 · 发表于 2015-11-2 08:23:35

ISO9001在国标是GB/T19001，这个是推荐标准，不是强制标准，所以任何时候都不会强制进行认证。GMP也不是从ISO9001衍生的，质量体系的概念要远大于GMP，只不过质量体系太过于通用化，导致在国内这样的环境下一个手工作坊也能通过认证，一个世界一流的企业也可以通过认证并且通过认证的难度并不比手工作坊小，其实认不认证的关系不是很大，如果能按照ISO9001的要求去做，还是受益匪浅的，对实施GMP帮助很大。
说的很仔细啊，受益很多！

质量小兵 · 发表于 2015-11-2 08:25:51

看你们客户有没有要求

木子2013 · 发表于 2015-11-2 08:26:04

非强制性，企业自由选择

质量小兵 · 发表于 2015-11-2 08:26:42

对于客户要求来说还是好办一些，国家没有强制要求就好办

[质量保证QA] 制药企业需要通过ISO9001:2000质量体系

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