DCS计算机系统必须验证的项目包括哪些

水寒冰 · 发表于 2015-11-5 21:35:07

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各位高手，谁能指点一下DCS系统做验证时需要做哪些必须项目？不是新系统，老系统的验证

叶非 · 发表于 2015-11-5 21:57:21

计算机系统必须验证的项目有哪些？

水寒冰 · 发表于 2015-11-5 22:02:04

uiofer 发表于 2015-11-5 21:57
计算机系统必须验证的项目有哪些？

是的，运行及性能中必须做的项目

胜利者 · 发表于 2015-11-6 08:22:52

西门子的DCS系统？

石头968 · 发表于 2015-11-6 08:38:23

老系统了，还验证什么？难道要拆了重新做所有测试？

康缘药业 · 发表于 2015-11-6 09:10:10

针对遗留计算机化系统进行风险评估，实施差距分析，无需重建所有项目文件

水寒冰 · 发表于 2015-11-7 12:55:06

石头968 发表于 2015-11-6 08:38
老系统了，还验证什么？难道要拆了重新做所有测试？

根据现在的法规要求，以前做的验证可能存在不足的地方，需要进行增加验证项目

石头968 · 发表于 2015-11-8 12:16:45

水寒冰发表于 2015-11-7 12:55
根据现在的法规要求，以前做的验证可能存在不足的地方，需要进行增加验证项目

哪里有法规要求？贴一下看看

abc678 · 发表于 2015-11-13 13:46:12

本帖最后由 abc678 于 2015-11-13 13:48 编辑

石头968 发表于 2015-11-8 12:16
哪里有法规要求？贴一下看看

URS，差距分析评估，验证计划，功能规范，图纸，BOM表，图纸，根据URS和评估情况决定是否需要补充测试，假如你原来有良好的管理体系，那么你会存有记录，那么这些记录可作为回顾验证的支持文件，但你原来都没考虑验证，那么可能记录都没有

石头968 · 发表于 2015-11-13 17:07:50

abc678 发表于 2015-11-13 13:46
URS，差距分析评估，验证计划，功能规范，图纸，BOM表，图纸，根据URS和评估情况决定是否需要补充测试， ...

那就是合规性审核，而不是必须补做验证和确认吧，有些是无法重现的测试。

abc678 · 发表于 2015-11-16 19:08:33

石头968 发表于 2015-11-13 17:07
那就是合规性审核，而不是必须补做验证和确认吧，有些是无法重现的测试。

看URS，有需求没测到，可能需要补充测试

石头968 · 发表于 2015-11-19 10:04:33

abc678 发表于 2015-11-16 19:08
看URS，有需求没测到，可能需要补充测试

运行的时候用到的功能，肯定都用过，有问题早就发现了，补做验证测试的目的是什么？形式主义嘛

言午_Y88lT · 发表于 2015-11-27 10:46:00

我觉得是不是可以做周期性确认的时候对一些项目进行确认呢

zhangbin_f · 发表于 2015-12-6 14:58:59

同意石头老师的意见，老系统有URS吗？避免形式主义，确认可实施的项目。补以前的工作就是做假。

水寒冰 · 发表于 2015-12-10 12:36:02

石头968 发表于 2015-11-19 10:04
运行的时候用到的功能，肯定都用过，有问题早就发现了，补做验证测试的目的是什么？形式主义嘛

如果是新系统呢？运行及性能需要做哪些项目呢？DCS系统的!

石头968 · 发表于 2015-12-10 14:23:19

水寒冰发表于 2015-12-10 12:36
如果是新系统呢？运行及性能需要做哪些项目呢？DCS系统的!

DCS系统，是由若干单机本地控制系统+上位机集中控制系统组成的吧。
挨着一层一层做确认和验证。

大富翁 · 发表于 2016-1-14 15:57:36

zhangbin_f 发表于 2015-12-6 14:58
同意石头老师的意见，老系统有URS吗？避免形式主义，确认可实施的项目。补以前的工作就是做假。

我不太认同石头老师的说法。补做验证的目的就是要留下书面的证据，证明系统符合拟定的用途。不管有没有URS，都需要按照业务的要求（注意：不是按照系统），建立或者更新URS，并结合现有的文档，进行合理的验证。

hoover · 发表于 2016-1-20 10:08:31

这种系统有个官方的称谓：历史遗留系统。到目前为止，CFDA并没有给出如何处理这类系统，但现实中这类系统的量还是很大的，对咨询公司来说，这也算是个蓝海吧。

我们可以借鉴FDA和ISPE关于这类系统的描述。
详情参见本人的另一个帖子：
https://www.ouryao.com/thread-282334-1-1.html

zwg19710703 · 发表于 2016-1-27 17:12:00

谢谢分享。

beiwei5du · 发表于 2016-10-3 20:08:30

abc678 发表于 2015-11-13 13:46
URS，差距分析评估，验证计划，功能规范，图纸，BOM表，图纸，根据URS和评估情况决定是否需要补充测试， ...

现在不知道针对于DCS，有好多厂家使用呢？？其DCS系统的审计追踪工程是否都开启了呢？？？生产上使用DCS对于现阶段的企业（多功能车间muti-purpose，非专用车间）是一个很大很大的挑战啊！@石头968@hoover

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