2015版药典快要实施了，大家都是修订了哪些内容？

liu2612 · 发表于 2015-11-6 22:58:18

标准、规程、管理文件、方法学我们从10月就开始启动这个变更项目了，非常庞大，预计本月能完成，大家很幸苦，加了很多班

年华 · 发表于 2015-11-7 08:30:22

工作QQ 发表于 2015-11-6 17:15
饮片出事最多，吊证的占60%以上，就是药典方法的确认，比方法学验证简单，只需按照指南挑几个项目做做就 ...

哦，你说的的是方法确认啊，这个认证的时候都做了，修订后还要在实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估？（第二百四十四条）和这个应该可以结合下吧？

swliulh · 发表于 2015-11-7 09:07:53

执行者、、、飘过

木子2013 · 发表于 2015-11-9 13:20:19

年华发表于 2015-11-6 11:29
你们的工艺规程里面没有标准依据吗

工艺规程上只引用了内控的质量标准的编号

淡莣 · 发表于 2015-11-9 15:48:36

本帖最后由淡莣于 2015-11-9 15:50 编辑

年华发表于 2015-11-6 13:40
做事情总要计划好的！不能二遍功的

这么说吧。计划总赶不上变化快。不会所有的一起都按照你安排的剧本去演绎。你可能预见的了结果，但是不一定预见的了过程。工作中，没做过这么反复修改的工作？
会有很多意想不到的东西出现，需要解决滴！~~

dcke_devil · 发表于 2015-11-10 17:46:55

改动最大的微生物，现在可能会直接导致检验结果不合格，后期工作量好大

jmmarui · 发表于 2015-11-11 15:39:21

1、质量标准、检验操作规程、生产工艺规程、检验批记录模版；（根据新版药典增加的检验仪器、化学试剂、对照品等等）
2、物料及产品的取样数量，取样要求等；
3、产品的方法学验证（改变最多的应该是产品的微生物方法学验证）等
4、涉及药典品种的产品包装标签的修订；
当然，工作量是相当庞大的，但最最重要的，是对相关人员进行培训且培训合格哟

年华 · 发表于 2015-11-12 11:47:41

jmmarui 发表于 2015-11-11 15:39
1、质量标准、检验操作规程、生产工艺规程、检验批记录模版；（根据新版药典增加的检验仪器、化学试剂、对 ...

谢谢你总结的这些

对于我来说最最关键的是得有人。

补补补丁 · 发表于 2015-11-12 11:53:29

整在做修订文件，原辅料的质量标准，SOP，制剂通则改起来比较麻烦，把123部都综合了，觉得说得好笼统了，没有以前那么细了

补补补丁 · 发表于 2015-11-12 11:55:04

工作QQ 发表于 2015-11-6 17:15
饮片出事最多，吊证的占60%以上，就是药典方法的确认，比方法学验证简单，只需按照指南挑几个项目做做就 ...

所有检验都需要做适用性确认吗？

年华 · 发表于 2015-11-13 11:39:55

补补补丁发表于 2015-11-12 11:55
所有检验都需要做适用性确认吗？

也不是，像液相、气相、原吸、紫外等这些主要的做做就可以了，做的内容也不一样。

年华 · 发表于 2015-11-13 18:08:58

木子2013 发表于 2015-11-9 13:20
工艺规程上只引用了内控的质量标准的编号

好吧。。。。。。。

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