2015版药典快要实施了，大家都是修订了哪些内容？

年华 · 发表于 2015-11-6 10:30:55

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本帖最后由年华于 2015-11-6 10:30 编辑

今天刚开始想具体要怎么改：/一、质量标准、质量检验操作规程：1、内容是都要改了，但是变更记载那里算增加一个变更记录，版本号加一，还是重新修订？
2、修订后还要在实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估？（第二百四十四条）
3、对于饮片的成品质量标准的产品规格和包装形式有没有单列出来说明？（第一百六十七条））4、补充检验方法都加在质量标准里没？
5、标准里增加的对照品也要着手赶紧买了。
二、工艺规程：
1、是不是都规定了批量？是一个准确数还是一个范围？

三、检验标准操作规程（通则部分）的修改（同质量标准1的疑惑）
暂时想到这么多，第一次发帖，希望大家支持并指点下

皇后 · 发表于 2015-11-6 11:10:57

最起码所有文件都要从2010改成2015

伤不起520 · 发表于 2015-11-6 10:34:43

该修改的都已经修改了
质量标准
质量检验操作规程

kehui8202 · 发表于 2015-11-6 10:38:19

质量标准、操作规程

f25186114 · 发表于 2015-11-6 10:42:18

原辅料质量标准、检验操作规程

年华 · 发表于 2015-11-6 10:44:25

伤不起520 发表于 2015-11-6 10:34
该修改的都已经修改了
质量标准
质量检验操作规程

变更那里怎么做的尼，算重新修订吗？指点下呗

木子2013 · 发表于 2015-11-6 11:14:56

修订质量标准和检测方法，生产的工艺规程不变

尼采 · 发表于 2015-11-6 11:20:38

都要改

年华 · 发表于 2015-11-6 11:23:36

皇后发表于 2015-11-6 11:10
最起码所有文件都要从2010改成2015

必须里。。。。。。。。。。

mjmmem · 发表于 2015-11-6 11:28:42

微生物那一块，我看也很有必要大改。

年华 · 发表于 2015-11-6 11:29:43

木子2013 发表于 2015-11-6 11:14
修订质量标准和检测方法，生产的工艺规程不变

你们的工艺规程里面没有标准依据吗

淡莣 · 发表于 2015-11-6 11:47:05

楼主，你做修改的时候你就知道该改什么了。
与其现在这么费劲想，不如实际干！~

王天 · 发表于 2015-11-6 11:51:46

质量标准、检验操规、工艺规程等正在加紧修订中，没时间说话、回帖！

年华 · 发表于 2015-11-6 13:40:31

淡莣发表于 2015-11-6 11:47
楼主，你做修改的时候你就知道该改什么了。
与其现在这么费劲想，不如实际干！~

做事情总要计划好的！不能二遍功的

唐晓宇 · 发表于 2015-11-6 13:56:33

这会儿才改么？是不是方法学做完了？

xiaoxiao制药者 · 发表于 2015-11-6 14:26:29

细菌无菌还有就是把2010改成2015

年华 · 发表于 2015-11-6 16:23:50

青云发表于 2015-11-6 13:56
这会儿才改么？是不是方法学做完了？

才有时间改，饮片企业简单些

工作QQ · 发表于 2015-11-6 16:34:55

更想知道的是一些验证方面的，改改标准操作规程都是面上的，微生物计数方法确认啊，纯化水及注射用水系统的同步验证，药典适用性确认啊。这个要时间。

年华 · 发表于 2015-11-6 17:12:53

工作QQ 发表于 2015-11-6 16:34
更想知道的是一些验证方面的，改改标准操作规程都是面上的，微生物计数方法确认啊，纯化水及注射用水系统的 ...

我是饮片企业，不需要那么复杂

不过还是想有经验的多说下，药典适用性确认还要做吗？莫有听过

工作QQ · 发表于 2015-11-6 17:15:19

年华发表于 2015-11-6 17:12
我是饮片企业，不需要那么复杂不过还是想有经验的多说下，药典适用性确认还要做吗？莫有听过

饮片出事最多，吊证的占60%以上，就是药典方法的确认，比方法学验证简单，只需按照指南挑几个项目做做就好。

[药典/标准文件] 2015版药典快要实施了，大家都是修订了哪些内容？

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