新建厂房，空调系统消毒周期的验证

Wilden · 发表于 2015-11-16 09:05:38

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公司新建厂房，对于空间环境多久消毒一次应该做相应的验证？

也就是在日常清洁、人员更衣等方面有SOP后制定相应的空间消毒周期

比如说C级区域我设定一个月消毒一次，我8.30消毒的，按照要求9.30应该再消毒，那么验证期间，我在9.28或者9.29在放一次碟子，看看空间的微生物是否合格？连续3次合格了说明空间消毒的频率是可以接受的？

北重楼 · 发表于 2015-11-16 09:13:34

建议先按7天做，然后慢慢扩展到一个月即可

Xiaohongxu9533 · 发表于 2015-11-16 09:18:45

定一个月，建议在第1、2、3、15、16、17、28、29、30、31、32、33天做微生物，如果都合格确定30天。同意楼上建议。

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-16 09:28:54

北重楼发表于 2015-11-16 09:13
建议先按7天做，然后慢慢扩展到一个月即可

那个如果是老系统，因之前人疏忽没有做这方面的验证工作，是否也应这样开始呢？
背景是公司目前处于IND之前研发生产，从几批中试控制都合格（中试采用每批生产前消毒进行全项环境检测），清场有效期按级别3、5、7天，这个验证能用回顾性验证，还是全部按新厂房进行验证呢？

Wilden · 发表于 2015-11-16 10:00:54

Xiaohongxu9533 发表于 2015-11-16 09:18
定一个月，建议在第1、2、3、15、16、17、28、29、30、31、32、33天做微生物，如果都合格确定30天。同意楼 ...

一个周期做呢么多次？要做3个周期？

冷血无情 · 发表于 2015-11-16 12:08:48

Wilden 发表于 2015-11-16 10:00
一个周期做呢么多次？要做3个周期？

这个建议是可以接受的。
除此之外还有消毒效果的确认，所以，消毒前一次，消毒后第一天一次，然后7,14,21,28,31,33一次，最后的33是为了额外做一点，以保障做一个月都是合格的，不怎么存在风险，然后做三个周期，每个周期都这样进行

Wilden · 发表于 2015-11-16 12:45:22

冷血无情发表于 2015-11-16 12:08
这个建议是可以接受的。
除此之外还有消毒效果的确认，所以，消毒前一次，消毒后第一天一次，然后7,14,2 ...

那我实施的时间呢，因为是新建厂房，可能会存在我工艺验证都结束了，这个验证还没有结束。可以和后期同步么？

冷血无情 · 发表于 2015-11-16 12:46:19

Wilden 发表于 2015-11-16 12:45
那我实施的时间呢，因为是新建厂房，可能会存在我工艺验证都结束了，这个验证还没有结束。可以和后期同步 ...

可以，这些公用工程的关键项目都结束了，可以下个阶段性的结论，这些后期继续进行

Wilden · 发表于 2015-11-16 12:47:19

本帖最后由 Wilden 于 2015-11-16 13:10 编辑

恩恩恩恩恩恩

Wilden · 发表于 2015-11-16 13:09:44

冷血无情发表于 2015-11-16 12:46
可以，这些公用工程的关键项目都结束了，可以下个阶段性的结论，这些后期继续进行

另外这个微生物需要做浮游菌么？如果要做浮游菌的话，那么工作会很繁忙吧？另外碟子的布置法按照ISO+关键区域来，还是按照开平方来？

冷血无情 · 发表于 2015-11-16 15:54:00

Wilden 发表于 2015-11-16 13:09
另外这个微生物需要做浮游菌么？如果要做浮游菌的话，那么工作会很繁忙吧？另外碟子的布置法按照ISO+关键 ...

你们做什么项目呢？我们目前消毒只做了浮游菌，检查官看的不多，也没人说什么

Wilden · 发表于 2015-11-16 16:05:46

冷血无情发表于 2015-11-16 15:54
你们做什么项目呢？我们目前消毒只做了浮游菌，检查官看的不多，也没人说什么

WHO项目，只做浮游菌，这个工作量也是大大滴。。。
每个房间2个点的做法么

冷血无情 · 发表于 2015-11-16 21:33:46

Wilden 发表于 2015-11-16 16:05
WHO项目，只做浮游菌，这个工作量也是大大滴。。。
每个房间2个点的做法么

木有经历过，反正只做了浮游菌，不要全部房间都做，选择3-5个关键房间做下就好了啊

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