请教：同一品种，不同的内包装、外包装规格的批号管理问题

yangseine

分以下两种情况，也在网上找了些相关资料，众说纷纭，我这里有几点疑问向大家请教：
一、同一批号（如20150902）固体制剂中药丸剂，采取不同的内包装规格，如采用复合膜包装（8丸/袋和24丸/袋，不同批次的内包材，内包完成后外观不同），我们规定完成外包装后成品取样检验。那么是否需要、是否可以在从内包装开始，采用20150902-1和20150902-2两个亚批号来对两种包装规格加以区分？


二、同一批号（如20150902）固体制剂中药丸剂，采取不同的外包装规格，如采用塑料丸包装（6丸/盒和10丸/盒，同一批次的内包材，内包完成后外观一致），完成外包装后成品取样检验。那么是否需要在从内包装开始，采用20150902-1和20150902-2来对两种包装规格加以区分吗？

问题：：1、完成外包装后，两种包装规格产品，就要两次取样，如果不采用两个亚批号加以区分，那么只能出具一份检验报告，那怎么说明一份报告代替两次取样样品？
        2、针对第二种情况，尽管两种外包装形式不同，可实际上内部都是一样的塑料丸包装，有可能不采用亚批号区分吗？
考虑好久，还是觉得采用亚批号加以区分，方便管理和追溯，欢迎主张不采用亚批号加以区分的分享下经验！

赵旭锋

其实都这两种基本上都没有进行亚批号的管理
要是有条件的话，还是分一下
第一种情况，内包规格不同以后，产品的编码就不一样了，估计是要进行两次抽样，各自成品检验
第二种情况，要是内包一致的话，两个包装规格都要进行抽样，但是可以只检其中一个规格就行。
我记着关于不同包装规格抽样的问题，在GMP里面似乎提到过一句，你去找找

xqliu

蜗牛98 发表于 2015-11-17 19:28
其实都这两种基本上都没有进行亚批号的管理
要是有条件的话，还是分一下
第一种情况，内包规格不同以后， ...

现在基本上都是这样做的。解答的很好，支持一下啦。

梦幻天空

严格来说不建议这样做，批记录，收率物料平衡怎么计算？如果批量大建议可以缩小批量

yangseine

蜗牛98 发表于 2015-11-17 19:28
其实都这两种基本上都没有进行亚批号的管理
要是有条件的话，还是分一下
第一种情况，内包规格不同以后， ...

谢谢解答。
另外，我问下，对应不同的内包装规格和不同的外包装规格，都要有不同的产品编码吗？
如果第二种情况，只针对一种外包装规格，出具了检验报告，那余下的不同外包装规格，改下批号、检验日期就行？需要进行什么文字说明吗？

赵旭锋

yangseine 发表于 2015-12-11 10:50
谢谢解答。
另外，我问下，对应不同的内包装规格和不同的外包装规格，都要有不同的产品编码吗？
如果第 ...

每个不同包装规格的成品都应该有不同的编码
针对一个包装规格的产品出具报告以后，其他的规格可以直接开，但是这个动作应该在管理过程里面进行规定
最后，以上不适用于无菌或其他特殊产品

yangseine

蜗牛98 发表于 2015-12-11 11:28
每个不同包装规格的成品都应该有不同的编码
针对一个包装规格的产品出具报告以后，其他的规格可以直接 ...

不同的外包装产品也要有独立的产品编码是吗？

yougx

按照严格来说，是要分开取样，分开检验的，如果里面的丸子装错了的怎么发现，还有装量差异、密封性等检验，在哪里体现？

yangseine

yougx 发表于 2015-12-11 11:39
按照严格来说，是要分开取样，分开检验的，如果里面的丸子装错了的怎么发现，还有装量差异、密封性等检验， ...

我们的产品是丸剂，即使内包装不同，也是同样的铝塑，每板几丸的不同而已，内在产品的质量没什么影响。而内包相同的，只是外包形式不同，产品质量更不会有影响。
综合各位老师的意见，我现在想这样做：
1、无论内包外包的什么包装规格，统一采用一个始定批号。
2、不同的内包、外包规格，用不同的包装规格加以区分。
3、不同内外包装规格的成品，分别取样、留样。
4、不同的包装规格，附单独的包装记录。
5、不同内包装产品，从采用不同包装规格开始，对装量差异等，可能有所差异的检验项目，在原有检验项目基础上，增加这些检验项目和记录。
6、不同的外包装产品，统一采用最先包装完成的成品的检验报告和记录。7、不同的内包规格，采用同一份检验报告；不同的外包规格，采用同一份检验报告。
8、在相关管理规程里面，对上述处理方法，进行说明。
9、针对不同内包规格，采用同一份检验报告的数据有效性，进行验证，证明，这份质检报告同样适用于本批其他规格产品。

赵旭锋

yangseine 发表于 2015-12-11 11:35
不同的外包装产品也要有独立的产品编码是吗？

名称一样，包装也差不多
弄个编码好区分

yangseine

蜗牛98 发表于 2015-12-11 13:18
名称一样，包装也差不多
弄个编码好区分

谢谢指点。。。

小金库

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