立式灭菌器热穿透

bax193532

请问下大家，最近做灭菌器热穿透验证时，因为设备热电偶温度探头不能放入被灭菌物品内，导致与验证仪的热电偶温度探头的温度上升时间不一致，灭菌器设定121度15min，实际达到121度只有9分钟，大家是根据验证仪的温度达到所需时间来增加灭菌器的设定灭菌时间吗。比如液体需要121度15min，根据验证仪数据就是15+6min?
还是用微生物挑战的，即使时间不到，我的生物指示剂培养结果显示好的也能接受。检察官那边能过吗，谢谢

守望天堂

bax193532 发表于 2015-11-19 08:10
按GMP来的F0＞12
补偿设备探头温度怎么做到，现在是因为设备的探头温度到了，验证仪的探头温度还没达到 ...

其实就是设置设备的实际温度大于面板显示温度，温度补偿功能；
F0＞12，只有9min也是不够的，或者你可以延长灭菌时间，验证完后批准或者升级操作SOP

守望天堂

与工艺有关，如果要求F0＞15，121只有9min显然是不合适的；可以提高设定温度或者补偿设备探头温度

bax193532

守望天堂 发表于 2015-11-18 16:16
与工艺有关，如果要求F0＞15，121只有9min显然是不合适的；可以提高设定温度或者补偿设备探头温度

按GMP来的F0＞12
补偿设备探头温度怎么做到，现在是因为设备的探头温度到了，验证仪的探头温度还没达到。

蓝色星期六

做一次灭菌程序的开发你就知道了.
究竟为什么F0是9时为什么微生物指示剂仍能合适,这个问题不是很清楚.你们选的微生物D值有影响吧.

INON_研工

一般我们产品灭菌是有杀死率F0值上限和下限，设定的121度灭菌15min是产品表面温度，实际可能热穿透才121度6分钟，但是达到了F0值下限要求，生物指示剂也是正常的。如过热穿透F0值没有达到产品下限，或者保险的情况就需要增加灭菌时间。

bax193532

INON_研工 发表于 2015-11-19 14:49
一般我们产品灭菌是有杀死率F0值上限和下限，设定的121度灭菌15min是产品表面温度，实际可能热穿透才121度6 ...

是的，生物指示剂要求121度3.9分钟就已经杀灭了。QA强调了要穿透温度满足15分钟。
只能增加灭菌器灭菌时间，到时候拿验证数据给检察官看，谢谢

守望天堂

bax193532 发表于 2015-11-19 08:10
按GMP来的F0＞12
补偿设备探头温度怎么做到，现在是因为设备的探头温度到了，验证仪的探头温度还没达到 ...

我明白你的意思，一个设备一个样，一般的温度箱子都有这个功能的，可以问问厂家

INON_研工

bax193532 发表于 2015-11-19 15:48
是的，生物指示剂要求121度3.9分钟就已经杀灭了。QA强调了要穿透温度满足15分钟。
只能增加灭菌器灭菌时 ...

嗯呢，不客气

xuanyuan20008

请问一下温度验证之后温度达不到，比如说相差5度，我只能提高设定温度5度，以求达到要求，请问提高之后的还需要在确认3次么？

bax193532

xuanyuan20008 发表于 2015-11-26 22:08
请问一下温度验证之后温度达不到，比如说相差5度，我只能提高设定温度5度，以求达到要求，请问提高之后的还 ...

温度达不到要求的确认数据是不被认可的，所以还要3次确认的

xuanyuan20008

bax193532 发表于 2015-11-27 08:14
温度达不到要求的确认数据是不被认可的，所以还要3次确认的

也就是我设置121，验证了一次，锅内温度最低118。我调整了设置124，锅内温度最低121，且温度分布符合要求，我验证3次，这样做也是可行的吧。

bax193532

xuanyuan20008 发表于 2015-11-27 16:25
也就是我设置121，验证了一次，锅内温度最低118。我调整了设置124，锅内温度最低121，且温度分布符合要求 ...

热分布温度我们也是相似的情况，也是这么做的
热穿透你到时候还得增加设定时间了，要不然温度也是不够的