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[验证管理] 当验证走不通该怎么办

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药徒
发表于 2015-11-18 19:58:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按照经批准的方案执行,方案中经常会出现一到两个的问题,怎么办?安要求重新修改方案?走一个流程要耽搁很久,验证周期可不等人。继续做的话,按照方案做数据有问题,不行。领导说按以前做的方法进行,此方法和方案不一致,做出的结果虽然正确,但根本没有按照文件执行。或者先安装正确的验证做,后面来修改方案,重走程序,但是不体现出来。这个办法不错。而且有些设备,方案上写的可好了,做出的结果也可好了,但是实际上设备都没有这个功能,自动程序完不成,必须手动控制,而且更换一个设备很贵的,几百万。手动控制操作的意外因素太多了。这样的验证该怎么做呢?
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药徒
发表于 2015-11-19 08:40:29 | 显示全部楼层
验证走不通 不可怕
可怕的是
“方案上写的可好了,做出的结果也可好了,但是实际上设备都没有这个功能”
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药徒
发表于 2015-11-18 20:59:56 | 显示全部楼层
你们的方案都没人审核吗。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-18 21:01:33 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-11-18 20:59
你们的方案都没人审核吗。。。

有啊,没审出问题啊,审的人还一大堆呢
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药徒
发表于 2015-11-19 08:09:29 | 显示全部楼层
出验证偏差,再评估,过就出验证合格结论,不过就不合格结论,和产品放行流程一样

点评

同意,这是最好的办法,方案都批准了,就按照执行了。  发表于 2015-11-19 14:14
只能这样了,如果事前有认真做调试验收,就没这么多问题  发表于 2015-11-19 08:15
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药生
发表于 2015-11-19 08:17:29 | 显示全部楼层
改改就可以了
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药生
发表于 2015-11-19 08:17:46 | 显示全部楼层
这个是不是说明写方案的人压根不知道自己公司的设备是什么样子的
或者干脆就是弄别个公司的方案,改了改名字
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发表于 2015-11-19 08:30:46 | 显示全部楼层
验证方案没有写好的原因
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药徒
发表于 2015-11-19 08:47:58 | 显示全部楼层
验证方案与实际明显不符,这怎么批准的?纯粹为验证而验证。
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药徒
发表于 2015-11-19 08:53:07 | 显示全部楼层
还是那句话质量源于设计啊,方案上出了问题,整个路线就不好走了,提起偏差,按老路子执行验证,重新起草相关方案,然后出结果风险评估。
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药徒
发表于 2015-11-19 08:59:57 | 显示全部楼层
重新写方案,然后审核方案,如果做不出来,那要么就是方案不合理,要么就是设备达不到要求
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药徒
发表于 2015-11-19 09:00:31 | 显示全部楼层
走偏差程序,重新修订验证方案。
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药徒
发表于 2015-11-19 09:30:56 | 显示全部楼层
“方案上写的可好了,做出的结果也可好了,但是实际上设备都没有这个功能”这方案好吗?结果怎么出来的?

点评

方案是写的,结果时写。就是过程没做  发表于 2015-11-19 14:15
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药徒
发表于 2015-11-19 09:55:29 | 显示全部楼层
理想终究是理想,现实还是很残酷的
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药徒
发表于 2015-11-22 23:58:06 | 显示全部楼层
直接按方案执行,过程中有小的问题做完了在修改方案喽,如果是大的问题,那只能走偏差。还不是看你们公司想不想体现了
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