工艺验证怎么才算合格?

xuanyuan20008

工艺验证怎么才算合格，合格标准是什么，就是和平常生产成品一样？生产出的3批产品全部符合质量标准？

普药生产

你想要什么?

quanlong

你所有的东西均达到要求后就合格了

xuanyuan20008

普药生产 发表于 2015-11-20 17:11
你想要什么?

验证的时候参数怎么选择，比如反正温度工艺上要求10到20度，验证的时候选择多少呢

xuanyuan20008

quanlong 发表于 2015-11-20 17:23
你所有的东西均达到要求后就合格了

全部符合质量标准就行了？

自在飞花轻似梦

工艺验证要有验证方案啊，主要是验证设定的参数方法等是否合理，3批产品数据合理稳定才能算合格。当然如果有能接受的偏差也是可以的。

xuanyuan20008

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-20 18:05
工艺验证要有验证方案啊，主要是验证设定的参数方法等是否合理，3批产品数据合理稳定才能算合格。当然如果 ...

当然知道要有方案啊，合格标准是什么，全部符合质量标准么？中间的工艺参数怎么设定，比如工艺规程中温度是10-20，验证的时候取多少度做

知识的追求者

工艺的草案。在那草案来试生产，在来定工艺

自在飞花轻似梦

xuanyuan20008 发表于 2015-11-20 18:36
当然知道要有方案啊，合格标准是什么，全部符合质量标准么？中间的工艺参数怎么设定，比如工艺规程中温度 ...

定了范围的只要在范围内就可以，除非设定的范围不合理。当然3次结果数值越接近越说明工艺稳定。

hengton

xuanyuan20008

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-20 20:41
定了范围的只要在范围内就可以，除非设定的范围不合理。当然3次结果数值越接近越说明工艺稳定。

三次验证的参数要一样么，比如温度范围10-20，每次都要选在15度？

自在飞花轻似梦

当然设定应该一致，结果在范围即可。

xuanyuan20008

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-20 22:30
当然设定应该一致，结果在范围即可。

参数不是要包括最差条件么？我们有个反应步骤，控制温度在70-80，70和80都算最差条件，那请问做验证的时候这个温度定多少，还是根据平常工艺生产

普药生产

工艺验证 就是为了证明工艺规程是否适合生产，工艺规程中都有明确的数值范围，验证也就是在这些范围内做，然后根据3批数据来推断现行的工艺规程是否合理，稳定。有些因为时间、设备等工艺条件的因素，原定的一些数值范围可能会有波动，这就需要进行验证。如果通过验证得到的数据稳定并且符合你所设定的标准，那么 证明工艺满足生产，就此打住，如果不合适，就必须修改工艺规程，然后重新验证，都是一环套一环的。，验证就是验证最差条件，否则你的范围就必须缩小~~~不验证最差条件,不合适~~不管什么数据都是有上下限要求的，有变量。

自在飞花轻似梦

xuanyuan20008 发表于 2015-11-20 22:34
参数不是要包括最差条件么？我们有个反应步骤，控制温度在70-80，70和80都算最差条件，那请问做验证的时 ...

工艺中的参数范围其实就是在这个范围内都应该满足生产出合格产品，做验证也是为了验证这一事情是否合理。也需你认为参数范围的边缘是最差条件，那么就证明最合理的就是中间值。我个人觉得这些情况应该是在做工艺研发时就确认的，工艺验证只是确认设备、设施、人员操作等在工艺要求下能否顺利进行。而且你想模拟最差条件也不是那么简单的，比如说70度你怎么控制，会不会超出限度，另外你70度做3次，80度还能再做3次么。

quanlong

xuanyuan20008 发表于 2015-11-20 22:21
三次验证的参数要一样么，比如温度范围10-20，每次都要选在15度？

没有必要每次都一样  你不是有范围么？ 在这个范围内 即可

jing2013b

你想要的，是不确定变为确定，大范围变小范围，确保状态持续稳定可控。

xuanyuan20008

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-20 20:41
定了范围的只要在范围内就可以，除非设定的范围不合理。当然3次结果数值越接近越说明工艺稳定。

3次同一参数需要保持一致，还是3次的参数都在范围内就行？

自在飞花轻似梦

设定值一般都是固定的，但要记录过程数据是否始终保持在范围内。

xuanyuan20008

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-22 10:03
设定值一般都是固定的，但要记录过程数据是否始终保持在范围内。

谢谢，。。。。