冻干粉胶塞灭菌后暂存有效期验证

小吕_v6j7M · 发表于 2015-11-21 08:20:38

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请问清洗灭菌后胶塞，暂存在B级区域里面做验证需要验证哪些项目，表面微生物，胶塞的干燥度都要验证码？

曾经是一片云 · 发表于 2015-11-21 14:10:12

主要是微生物指标，但这个指标很难很难通过单次取样来确认。因此，这个验证应是对过程无菌保证的信心的确认。所以需要对全过程进行监控和把握。不能以结果论。脱离开无菌的保障大背景下的结果都是难以令人信服的。要做个风险评估。对验证获得的有效期，实际使用时，一定要缩短到安全范围内（不能验证多次时间，生产上就使用多长时间）。供参考！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-21 12:10:21

我们是在A级下双层无菌袋存放的。检测无菌和细菌内毒素。

小吕_v6j7M · 发表于 2015-11-21 12:18:02

我们是在A级下双层无菌袋存放的。检测无菌和细菌内毒素。[/quote]
是存放在层流小车里面的，胶塞的干燥度以及胶塞的硬度不需要了？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-21 13:19:06

是存放在层流小车里面的，胶塞的干燥度以及胶塞的硬度不需要了？[/quote]
不是小车，是胶塞出料的隔离柜。其它项目在这样的存放效期验证中一般影响不大不用考虑。

小吕_v6j7M · 发表于 2015-11-21 13:27:32

不是小车，是胶塞出料的隔离柜。其它项目在这样的存放效期验证中一般影响不大不用考虑。[/quote]
无菌手套以及无菌PE袋等放在存放在B级区域有效期也是只验证其无菌和内毒素吗？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-21 19:11:13

无菌手套以及无菌PE袋等放在存放在B级区域有效期也是只验证其无菌和内毒素吗？[/quote]
我认为足够了。基本影响的也就是无菌。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-21 19:17:40

无菌手套以及无菌PE袋等放在存放在B级区域有效期也是只验证其无菌和内毒素吗？[/quote]
无菌手套和pe袋都是买无菌包装的。购买后抽样检测合格即可，一般不做这种存放效期验证。做物品传递方式验证就可以了。

小吕_v6j7M · 发表于 2015-11-23 08:07:53

无菌手套和pe袋都是买无菌包装的。购买后抽样检测合格即可，一般不做这种存放效期验证。做物品传递方式验 ...[/quote]
真的假的啊，难道你们每天都是传一点用一点吗，手套和PE袋不能一直在B级区域里面，所以我们这里要做验证，

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-23 08:29:25

真的假的啊，难道你们每天都是传一点用一点吗，手套和PE袋不能一直在B级区域里面，所以我们这里要做验证 ...[/quote]
PE袋是三层包装，逐层脱包传入。手套是外表面消毒传入。都是在生产前一天晚上空间消毒之前传进去的。

小吕_v6j7M · 发表于 2015-11-23 08:57:16

PE袋是三层包装，逐层脱包传入。手套是外表面消毒传入。都是在生产前一天晚上空间消毒之前传进去的。[/quote]
呵呵跟我们这里不一样，我们这里是用紫外或者VHP消毒后存放在B级区，传进去的量一天用不完，所以对这个有效期做验证，我就是想问问，对于这些包装好的物料是不是只对表面微生物做擦拭取样？其他的还有哪些项目需要测试？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-23 09:24:59

小吕_v6j7M 发表于 2015-11-23 08:57
呵呵跟我们这里不一样，我们这里是用紫外或者VHP消毒后存放在B级区，传进去的量一天用不完，所以对这个有 ...

表面的只是物品传递做下验证就可以了。购买的都是无菌的东西，抽样检测合格就能使用，在存放时只要外包装没有破损就不会改变里面的产品质量。其效期按产品标明的效期就可以了。

zgz0713 · 发表于 2016-7-7 20:06:18

胶塞灭菌后存放有效期只做无菌够吗？灭菌后双层呼吸袋保存在B级的。像胶塞含水量、不溶性微粒、可见异物、内毒素这些项目需要测吗？请高人指点

pyshixi · 发表于 2017-4-26 23:14:58

小吕_v6j7M 发表于 2015-11-23 08:57
PE袋是三层包装，逐层脱包传入。手套是外表面消毒传入。都是在生产前一天晚上空间消毒之前传进去的。[/quot ...

同问，胶塞是用擦拭取样还是接触碟取样

[确认&验证] 冻干粉胶塞灭菌后暂存有效期验证

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