美国药品注册与CGMP

ARRON1013 · 发表于 2015-11-25 09:20:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想咨询一下，美国的药品上市批准和生产批准是否和中国一样是分开的，比如，一个药品拿到批文，还要再通过GMP认证，只有这两部都过了才能生产销售，国内的制剂企业如在美国销售其产品，是否在美国和国内一样也必须先注册再过CGMP，这两部都通过才能销售?

hongwei2000 · 发表于 2015-11-25 09:39:18

美国没有GMP认证
药品在注册批准前
FDA会到你生产现场来进行cGMP符合性检查（PAI）
检查通过后（可能会有缺陷，需整改）连同CMC通过后再批准

beyondfaya · 发表于 2015-11-25 10:34:56

长见识了没做过国外的注册

ARRON1013 · 发表于 2015-11-25 10:58:20

hongwei2000 发表于 2015-11-25 09:39
美国没有GMP认证
药品在注册批准前
FDA会到你生产现场来进行cGMP符合性检查（PAI）

是否可以这样理解，CGMP现场检查本身是药品注册审批的一部分，类核查似于中国的药品注册动态现场，只有你的CMC通过了，现场检查也通过了才批准药品上市。

hongwei2000 · 发表于 2015-11-25 11:31:34

ARRON1013 发表于 2015-11-25 10:58
是否可以这样理解，CGMP现场检查本身是药品注册审批的一部分，类核查似于中国的药品注册动态现场，只有你 ...

PAI检查可能不是必须的
如果你cGMP检查刚刚查过不久
FDA认为没有必要的话
可能不会有PAI检查
也可能会有cGMP复查顺带进行PAI的
但FDA好像从来不要求动态

beiwei5du · 发表于 2015-11-25 12:09:35

hongwei2000 发表于 2015-11-25 11:31
PAI检查可能不是必须的
如果你cGMP检查刚刚查过不久
FDA认为没有必要的话

这个确实，FDA在PAI检查中好像没有要求动态检查呢！

Jason · 发表于 2015-11-25 12:30:32

hongwei2000 发表于 2015-11-25 11:31
PAI检查可能不是必须的
如果你cGMP检查刚刚查过不久
FDA认为没有必要的话

FDA 有四种检查，PAI 是第一种。

zsxawsq · 发表于 2015-11-25 12:43:17

hongwei2000 发表于 2015-11-25 09:39
美国没有GMP认证
药品在注册批准前
FDA会到你生产现场来进行cGMP符合性检查（PAI）

FDA认证可是很严的，每过几年又要重新认证。

一沙一叶 · 发表于 2015-11-25 13:14:15

他们叫批准前检查，合并一起

hongwei2000 · 发表于 2015-11-25 13:22:16

zsxawsq 发表于 2015-11-25 12:43
FDA认证可是很严的，每过几年又要重新认证。

FDA从来没有过“认证”这个说法
只有符合性检查

钱卒 · 发表于 2015-11-25 13:41:34

美国这样对过程控制应该符合质量控制的要求，咱天朝是应该多学习别人的

[国内外GMP法规及其指南] 美国药品注册与CGMP