生产过程的洁净度级别

tufy02 · 发表于 2015-11-26 11:26:55

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应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。

各位大虾，这是医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的其中一条规定，应该在什么文件明确生产过程的洁净度级别？

山顶洞人 · 发表于 2015-11-26 11:35:57

药品叫生产工艺规程，器械么，叫啥忘记了

tufy02 · 发表于 2015-11-26 11:42:09

药品叫生产工艺规程，器械么，叫啥忘记了[/quote]
想起来了，没错，应该在生产工艺里规定生产环境

zsxawsq · 发表于 2015-11-26 14:27:37

你想说什么来着？