关于新版药典辅料的问题

lijindcf · 发表于 2015-11-27 13:16:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

不知道大家有没有注意到药典四部0251辅料通则（第33页）第七条中，药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。照这个理解，不就和24号令只规定OTC要将辅料写入说明书中。有一点出入了么？现在我们是需要修改所有的说明书和标签辅料都加上去么？

wgt-王 · 发表于 2015-11-27 13:27:48

对四部辅料通则上是这么说的！但二部凡例标签、说明书项没有具体要求！！前些时候个别省或市按四部辅料通则规定，要求企业把辅料列入说明书上！但后来又不让列了！！

四叶花 · 发表于 2015-11-27 13:28:13

原来的24号令辅料也要求要写入到说明书中呀（化药）

lijindcf · 发表于 2015-11-27 13:31:50

四叶花发表于 2015-11-27 13:28
原来的24号令辅料也要求要写入到说明书中呀（化药）

OTC的需要列举，处方的没做要求

lijindcf · 发表于 2015-11-27 13:33:07

wgt-王发表于 2015-11-27 13:27
对四部辅料通则上是这么说的！但二部凡例标签、说明书项没有具体要求！！前些时候个别省或市按四部辅料通则 ...

那现在要不要列举啊，我问药监局的老师，老师也含含糊糊的。这版药典弄的措手不及啊

工作QQ · 发表于 2015-11-27 13:34:03

lijindcf 发表于 2015-11-27 13:31
OTC的需要列举，处方的没做要求

对的，我记得也是OTC有要求，处方没要求啊。

工作QQ · 发表于 2015-11-27 13:34:28

这个要等药典委通知吧，莫操之过急哦！

wgt-王 · 发表于 2015-11-27 13:40:23

lijindcf 发表于 2015-11-27 13:31
OTC的需要列举，处方的没做要求

原来“部分省要求OTC、处方药均列入”后来估计是请示国家局后，按原规定“OTC的需要列入，处方药不用列入”

wgt-王 · 发表于 2015-11-27 13:42:06

与药品相关的法令太多了，弄的药监局也不知道该怎么办了！！

lijindcf · 发表于 2015-11-27 13:46:50

wgt-王发表于 2015-11-27 13:42
与药品相关的法令太多了，弄的药监局也不知道该怎么办了！！

老师，这个消息可靠么？我再打电话问问药监的老师最新动态好了

wgt-王 · 发表于 2015-11-27 13:52:50

lijindcf 发表于 2015-11-27 13:46
老师，这个消息可靠么？我再打电话问问药监的老师最新动态好了

这个消息可靠，河北省开始要求处方药也得将辅料列入说明书，后来又通知不让列入了！

pontifex · 发表于 2015-11-27 13:54:17

本帖最后由 pontifex 于 2015-11-27 14:29 编辑

改吧。
24号令对处方药说明书没要求也没禁止写上辅料，所以你写上了后既符合24号令，又符合药典；
如果不写，符合24号令，不符合药典要求。某些地方的稽查专找这些问题，然后让你去协商处理，到时候很麻烦。
可以参考河北的规定：
http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55072.html
第六项（四）条：各药品生产企业应严格按照2015版药典通则有关“药品中使用到的药用辅料应写入药品说明书中的”的规定，自行修改（订）说明书【成分】项，其真实性、准确性和完整性由各药品生产企业负责。

pontifex · 发表于 2015-11-27 13:56:02

本帖最后由 pontifex 于 2015-11-27 13:59 编辑

wgt-王发表于 2015-11-27 13:52
这个消息可靠，河北省开始要求处方药也得将辅料列入说明书，后来又通知不让列入了！

不会吧，河北这个月11日刚发的文让列入。

1433240751 · 发表于 2015-11-27 13:56:38

wgt-王发表于 2015-11-27 13:52
这个消息可靠，河北省开始要求处方药也得将辅料列入说明书，后来又通知不让列入了！

不让列了吗？有没有正式的文件呢？

wgt-王 · 发表于 2015-11-27 13:59:31

1433240751 发表于 2015-11-27 13:56
不让列了吗？有没有正式的文件呢？

你是哪个省份的？你可问一下河北省的同事！！

wgt-王 · 发表于 2015-11-27 14:03:13

wgt-王发表于 2015-11-27 13:59
你是哪个省份的？你可问一下河北省的同事！！

你是质量管理吧！！工作还是很仔细的，药典四部0251辅料通则第七条的内容也能注意到！！不简单啊，让你们的领导多奖励奖励！！

lijindcf · 发表于 2015-11-27 14:35:09

wgt-王发表于 2015-11-27 14:03
你是质量管理吧！！工作还是很仔细的，药典四部0251辅料通则第七条的内容也能注意到！！不简单啊，让你们 ...

算了吧，我们上面写文件各种的只有两个人，我一个，手下一个，剩下的QA全部在车间现场，忙死了。。。

lijindcf · 发表于 2015-11-27 14:38:41

pontifex 发表于 2015-11-27 13:54
改吧。
24号令对处方药说明书没要求也没禁止写上辅料，所以你写上了后既符合24号令，又符合药典；
如果不 ...

河北药监发了，我这边药监老师还含含糊糊的。。。唉。。。

[国内外GMP法规及其指南] 关于新版药典辅料的问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评