急急急求助设备分类分为A、B类有啥依据

阿奇 · 发表于 2015-11-27 14:00:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

急急急求助设备分类分为A、B类有啥依据

volador · 发表于 2017-11-20 15:37:33

关于设备分级管理
https://www.ouryao.com/thread-151684-1-1.html

麦田.守望 · 发表于 2018-3-1 10:09:21

本帖最后由 roadman 于 2018-3-1 10:10 编辑

设备关键等级的划分方案
设备关键性评估SOP
设备等级评估管理规程

APHI · 发表于 2015-11-27 15:23:44

5.2 设备评估小组的组成
   QA主管、使用部门主管、设备主管、EHS主管、维修人员、操作人员。
5.2 设备的关键等级划分定义
设备种类关键性描述
A类
分值:：≥300 Vital 关键主要工艺设备，故障可导致生产停工，GMP不符合,以及引起客户投诉可产生人身伤害
B类
分值：100-299 Essential 重要间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备
C类
分值：0-99 Support 支持其它的设备,工艺辅助设备
5.3 关键因素的区分
   1）A: 健康、安全、环境
考虑设备故障后果对人身健康、安全、环境带来的影响
分值等级描述
1 Low    没有影响
2 minor 轻微影响
3 Major 有损失工作日的伤害事件产生、或可能带来对厂区及周围危险物排放，需要报告但无需外援即可消除
4 severe 严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染
   2）B: 设备利用率
考虑设备故障对业务运行可能带来的风险通常来说评估设备在24小时内平均运行的时间来得到
分值等级描述
1 Low    没有影响
2 minor 轻微影响
3 Major 有损失工作日的伤害事件产生、或可能带来对厂区及周围危险物排放，需要报告但无需外援即可消除
4 severe 严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染
3）C: GMP
考虑设备对GMP的影响程度
分值等级描述
1 Low    没有影响
2 minor 可带来微小偏差、但无需纠正。
3 Major 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施
4 severe 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉
4）D: 生产影响
考虑设备在故障时对生产带来的而影响，包括故障停机，降低速度等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失也是考虑范围。
分值等级描述
1 Low    没有影响
2 minor 可带来微小偏差、但无需纠正。
3 High 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施
4 major 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉
5）E: 设备可靠性
考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示
分值等级描述
1 Low    几乎没有故障
2 Medium 每年最多2次
3 High 每年故障3-5次
4 severe 故障次数≥6次
6）F: 维修时间
考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示
分值等级描述
1 Low    很低，30分钟内可以恢复
2 Medium 中等，可能超过30分钟但不会超过3小时
3 High 高，平均故障恢复时间在8小时
4 severe 很高，会超过8小时
7）G: 维修成本
考虑每次故障的维修成本
分值等级描述
1 Low    很低，≤1000元
2 Medium 中等，1000—10000元
3 High 高，10000—50000元
4 severe 很高，＞50000元
8）: 维修成本
考虑每次故障的维修成本
分值等级描述
1 Low    很低，≤1000元
2 Medium 中等，1000—10000元
3 High 高，10000—50000元
4 severe 很高，＞50000元

工作QQ · 发表于 2015-11-27 14:05:29

关键非关键咯，风险评估咯。

阿奇 · 发表于 2015-11-27 14:06:53

有啥规定么我听说欧盟GMP附录15里有但是没找到

wgt-王 · 发表于 2015-11-27 14:09:23

没听说过！！

等，一年花开 · 发表于 2015-11-27 16:20:25

国内没有，可以参考美国药典1058章，分析仪器的确认

007me@163.com · 发表于 2015-11-28 13:08:19

设备关键程度吧，比如是否为直接接触药品设备，故障后是否影响产品产量质量，故障后维修时间，故障后维修费用等等，没有统一标准，根据场内实际情况的管理文件确定。首先你得指定分类的文件。

人口走丝井 · 发表于 2018-3-1 10:23:57

GMP指南里有

总统特使 · 发表于 2020-2-18 15:46:45

谢谢分享!!!

[确认&验证] 急急急 求助设备分类分为A、B类有啥依据

欢迎您注册蒲公英

[确认&验证] 急急急求助设备分类分为A、B类有啥依据