再注册资料准备疑问

赞美太阳 · 发表于 2015-12-10 09:23:17

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在注册中有一项生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。公司为中药注射剂，生产用原药材比较特殊，是与药材种植地签订的种植协议，在种植地直接买过来的，是从当地的种植户直接过来的，这原药材供应商的批准证明文件应该准备哪些呢？

四叶花 · 发表于 2015-12-10 11:29:03

改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。你又不是原料药是中药材，中药材本身都没有批准证明文件呀，提供供应商资质证明如营业许可之类的就可以了吧。可以咨询下省局

赞美太阳 · 发表于 2015-12-10 12:45:24

四叶花发表于 2015-12-10 11:29
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。你又不是原料药是中药材，中药材本身都没有批准证明文件呀，提供 ...

非常感谢回答！咨询过省局了，建议写个情况说明，说明中药材产地的情况，提供种植协议，个体户经营相关的许可证明之类的文件，有辅料的还要提供辅料供应商的资质

四叶花 · 发表于 2015-12-10 16:24:39

jt2560399 发表于 2015-12-10 12:45
非常感谢回答！咨询过省局了，建议写个情况说明，说明中药材产地的情况，提供种植协议，个体户经营相关的 ...

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