在过度杀灭工艺中，BI能证明达到10的负6次方的无菌保证水平吗

xufe_2004 · 发表于 2015-12-21 22:23:07

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如题，大家指教讨论

syhorchid · 发表于 2015-12-22 00:13:48

坐沙发

syhorchid · 发表于 2015-12-22 00:13:59

不好说

xufe_2004 · 发表于 2015-12-22 08:13:39

一般要求BI大于10的6次方，D值大于1分钟，在此情况下BI挑战能说明在D值大于1分钟的情况下能达到6个数量级的下降，但一般认为环境中的微生物的D值小于0.5分钟，那按照此逻辑是否能说明BI挑战能证明灭菌效果能下降12个数量级，能达到10的负6次方的无菌保证水平，能达到过度杀灭的效果。

另外一种情况，如果BI采用正常灭菌程序的半周期进行挑战合格，是否才能证明过度杀灭的灭菌程序的有效性，或者说严格来讲必须如此

以上都基于证明过度杀灭的灭菌工艺

大家觉得呢？

叶非 · 发表于 2015-12-22 08:37:05

这是个伪命题。BI挑战性实验的目的是为了证明灭菌工艺，灭菌工艺的要求是保证百万分之一的无菌保障值，但是这个无菌保障值，是有前提条件的，不仅仅取决于BI，还取决于你选择了正确的BI。

叶非 · 发表于 2015-12-22 08:40:29

xufe_2004 发表于 2015-12-22 08:13
一般要求BI大于10的6次方，D值大于1分钟，在此情况下BI挑战能说明在D值大于1分钟的情况下能达到6个数量级的 ...

如果你的环境菌监测中，并没有发现有特别的耐热菌，你为什么要做半周期的挑战？而且，做这个的目的是什么？

tasly1984 · 发表于 2015-12-22 09:18:04

不懂灭菌工艺，学习中

[验证管理] 在过度杀灭工艺中，BI能证明达到10的负6次方的无菌保证水平吗

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