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以下是EP问答1-10，后续将继续刊出。 为什么想到把这个放在这里呢？那天有个朋友在问，为什么有个物质的各论杂质标准居然就提高了呢，我们一直做的都很低的啊，而且在知识数据库里还没有写出提高的原因。这太让人晕菜了。问我如果想要和EDQM去说，该怎么说？于是我把这个问答的第三个问题给了他。 由此，我们讨论了中国药企还不善于利用欧洲游戏规则的问题。 在欧洲，有许多的行业协会，这些协会更多是技术协会，他们是由各制药企业的专业技术人员参加组成，定期讨论技术问题，讨论药监机构出台的法规政策及实施情况，然后会形成一些技术协会报告（我们也可以称为企业白皮书吧），其中会有代表药企提出的一些给药政机构的建议、意见、支持数据，特别是每次药监机构出台新的法规或指南草案时，这些协会都会汇总提交企业意见，在指定的征求意见截止日期前通过指定的途径提交给药监机构。有些时候是提出新的议题。 反观中国，大概由于传统观念束缚比较多，更多倾向于抱怨+执行=被动实施。个人以为其中固然一部分可能是因为相关药监机构在之前并没有很认真公平对待企业意见，没有遵守保密及不追责原则的原因，但更多的大概是企业还没有适应欧洲的这种游戏规则，还不会利用这些规则来将企业利益输入法规之中。作为药监机构，其实是在患者利益与药企利益之间寻求平衡，如果药企永远都是被动实施，那么 GMP不可能真正科学合理，也就不可能真正保护患者利益。GMP是需要监管机构与被监管方共同建立和推动的。 回到EP的话题，作为非欧盟国家来说，目前中国持有CEP和EU GMP证书的企业数目，大概仅次于印度（尚无具体数据来支持，本版将在2016年1月发布中国与印度持有CEP的数据比较）。中国人在化学原料药质量方面普遍做的很好，远远超出EP规定杂质标准的产品有很多。但在EP各论修订及新起草征求意见方面，以及发起新EP各论起草和发起EP各论修订方面，中国企业的声音还很小，甚至没有。大多数企业还只是被动地满足EP各论的要求，而没有想过要使用EP的一些起草和修订规则去影响EP各论中原料药质量内容。 希望本版翻译的EP问答有助于中国制药人了解这些规则，讨论并充分运用这些规则，来尝试参与EP起草、修订工作，让中国人聪明勤奋成果得到欧洲药典圈的认可。
01 How are the monographs selected forinclusion in the European Pharmacopoeia? 各论是如何选定进入EP的？ The EuropeanPharmacopoeia Commission decides on a work programme on the basis of proposalsfrom national pharmacopoeia authorities, groups of experts and on the basis ofrequests received by the secretariat. The aim is to include monographs on allsubstances used significantly in Europe. 欧洲药典委员会采用工作计划，根据国家药监局、专家组的建议，以及秘书委员会收到的申请来决定。其目的是要在各论中包括在欧洲大量使用的所有物质。 Monographproposals sent by manufacturers willing to assist in the preparation of amonograph by providing data and samples for approved products and by testingthe draft monograph are preferred. 如果生产商提交各论提议，并愿意协助起草各论，提供已批准药品的数据和样品，测试各论草案，则会优先考虑。 02 How can I submit a draft monograph forinclusion in the European Pharmacopoeia? 我如何提交一份各论草案，建议将其增加在EP中呢？ You can submit draft monographs to your national pharmacopoeia authorityand in some instances to the EDQM. For your submission to qualify forconsideration, an active substance or excipient must be used in an approvedmedicinal product in several European Pharmacopoeia Member States. 你可以将各论草案提交给你的国家药监机构，有时可以提交给EDQM。为了让你提交的草案能获得通过，该原料药或辅料必须是用于几个欧洲药典成员国已批准上市药品中的品种。 In submitting a monograph you should: 在提交一份各论草案时，你应该： - indicate the countries where the substance is used in approved medicines;and - 指明物质在哪个国家用于已批准的药品，以及 - state your willingness to provide data and samples (you shall be preparedto co-operate with the EDQM by providing data and samples). - 说明你愿意提供数据和样品（你应该准备好配合EDQM提供数据和样品） Further information is available upon request. Wherenecessary, data is treated in a confidential manner. 如果你索取将可以获得更多信息。必要时，数据会以保密方式来处理。 The final decision on whether the monograph will beadded to the Ph. Eur. work programme will be taken by the Ph. Eur. Commission. 你的草案是否最终被增加进欧洲药典工作计划的决策是由欧洲药典委员会来决定的。 03 How can I propose a revision of amonograph? 我如何才能提议对药典各论进行修订呢？ Proposals to revise monographs must be backed up by sufficient data.Preferably contact your National Pharmacopoeia Authority. For a list ofnational authorities, see ‘National Authorities in Europe’ under the ‘Links’ section. Otherwise, you can send yourproposal to the EDQM via the link below. 修订各论的提议要用充分的数据来支持，最好联系你的国家药典机构。国家药监机构参见上述链接下的“欧洲国家药监机构”，你也可以将你的提议通过以下链接提交EDQM。 04. How long does the revision of a monographtake? 各论修订要多长时间？ Editingerrors can be corrected within a few months. Minor revisions take about 1 year.Major revisions take at least 2 years. 编辑性错误在几个月内即可纠正。小的修订要1年时间，大的修订至少2年。 05. How can I find out why revisions weremade to the European Pharmacopoeia? 我怎么能知道欧洲药典修订的原因呢？ Major revisions are published in Pharmeuropa with a“NOTE…” giving the background for the changes. After publication, theinformation is included in the Knowledge Database. View the ‘History’ field. 大的修订会在药典里公布，同时有一个“注意……”给出变更的背景。在公布后，相关信息会包括在上述链接“知识数据库”里。参见“历史”栏目。 06. How can I comment on a text published inPharmeuropa? 我如何能给药典在线公布的内容提出建议呢？ You can submit your comments either via your NationalPharmacopoeia Authority or via the Ph. Eur. Secretariat (via the Helpdesk ifoutside Europe). In any case, please submit comments before the specifieddeadline. Please refer to the “ How to comment” notice available at the topof each published text. 你可以通过你的国家药典机构或欧洲药典委员会（如果不在欧洲境内通过帮助桌面）提出建议。不管怎样，请在指定时限前提交建议。参见每份公布征求意见内容页面顶端的“如何提出建议”链接里的内容。 07. If I analyse a substance according to aPh. Eur. monograph, do I also need to demonstrate compliance with the nationalmonograph? 如果我按照欧洲药典各论对物质进行了分析，我还需要证明符合国家各论吗？ No. The European Pharmacopoeia monographs are valid inall the Member States of the European Pharmacopoeia. 不需要。欧洲药典各论在欧洲药典所有成员国内均有效。 08. If I analyse a substance according to anational monograph, do I also need to demonstrate compliance with a Ph. Eur.monograph? 如果我按照一个国家各论对物质进行了分析，我还需要证明其符合欧洲药典各论吗？ This question should be addressed to the competentauthorities of the countries involved. As a minimum, for Ph. Eur. memberstates, you should ensure that the European Pharmacopoeia monograph has beentransposed into the national pharmacopoeia by the specified implementation date 这个问题需要向相关国家的管理机构咨询。最低要求，对于欧洲药典成员国，你必须保证欧洲药典各论已在指定的实施日期引入了国家药典。 09. How can I find the reference number,exact name or status of a European Pharmacopoeia monograph for a particularsubstance? 我如何能找到欧洲药典指定物质的各论索引号、准确名称或状态？ In addition to the European Pharmacopoeia, you canverify this information in the Knowledge Database除了在欧洲药典里查找外，你还可以在“知识数据库”确认此信息。 10. How can I know if a monograph is presentin the Ph. Eur.? 我如何知道一个各论是否包括在欧洲药典里呢？ The Knowledge database provides information on thecurrent state of work of the monographs. If the Knowledge database does notlist the substance you are looking for, this means that no monograph isavailable. “知识数据库”里提供了各论的目前状态。如果知识数据库里没有列出你要找的物质，则表示目前还没有该物质各论。
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