如何重新评估实验室计算机化系统的软件确认？

deyu · 发表于 2015-12-25 17:23:42

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假设仪器软件属于GAMP3----一般来说，实验室仪器都会经过3Q，这部分的确认是没有问题的，但是确认过程都是偏重于仪器功能部分的确认，针对仪器控制软件功能的确认往往较少，如用户管理功能，审计追踪等等，虽然软件出厂前都会经过SAT，感觉供应商的测试由于和公司的测试环境是不一样的，这部分的供应商OQ可以作为自己验证依据吗？谢谢

小小男人 · 发表于 2015-12-28 21:47:24

出厂前怎么会是SAT呢，那个是FAT，SAT是在你的现场做的，怎么会出现测试环境是不一样的说法？没明白呢！

deyu · 发表于 2015-12-30 12:28:34

小小男人发表于 2015-12-28 21:47
出厂前怎么会是SAT呢，那个是FAT，SAT是在你的现场做的，怎么会出现测试环境是不一样的说法？没明白呢！

谢谢回复！
不好意思，出厂前的应该是FAT；
现在主要纠结的是：按照GAMP分类，对于GAMP3的软件系统通常是不可配置的的商用软件，企业的验证要求通常只是IQ+PQ；企业按要求是不需要做OQ的，，但是对于系统的功能是如何确认的，企业手头上是没有资料的，所有的FAT-OQ记录在供应商手上。。。。需不需要做OQ请问你是怎么看的呢？谢谢！

xxioa · 发表于 2017-12-15 16:43:38

谢谢分享，学习中，

验证资料收集 · 发表于 2017-12-15 17:05:31

哪里说了类软件制作IQ/PQ了，请在仔细看看GAMP5；啊啊，都是15年的了，可能你已经知道答案了，等你还是没明白我们在讨论吧

[确认&验证] 如何重新评估实验室计算机化系统的软件确认？

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