注射用水除热原的方式探讨

华重楼 · 发表于 2016-1-4 10:24:59

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药品GMP指南无菌药品分册中P77页提到胶塞的去热原可通过热的注射用水反复冲洗实现；包括玻璃容器、不锈钢器具等也可以采取大量的热的注射用水去热原处理，请教这种方式是否需要验证、如何验证和可靠性？

大呆子 · 发表于 2016-1-4 10:33:26

验证是必须的，关键要看你的方案

大呆子 · 发表于 2016-1-4 10:33:57

验证是必须的，关键要看你的方案

北重楼 · 发表于 2016-1-4 10:47:04

这个方法应该可行，关键还是要验证，象大输液胶塞就是清洗干净后就直接使用的

予皮 · 发表于 2016-1-4 12:20:14

产品生产工艺验证，验证内容之一

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-1-4 12:27:05

验证是需要做的。一般也就是按方法清洁后取样检测，不知道有没有做挑战的。

叶非 · 发表于 2016-1-4 12:55:51

可以用内毒素标准品污染，然后测试回收率，最后用现在的清洗方法进行清洗，最后再取样做内毒素检测。但是现在通常会使用免洗胶塞居多。

xqliu · 发表于 2016-1-4 14:19:01

uiofer 发表于 2016-1-4 12:55
可以用内毒素标准品污染，然后测试回收率，最后用现在的清洗方法进行清洗，最后再取样做内毒素检测。 ...

不错。基本都是这样做的。

华重楼 · 发表于 2016-1-4 16:09:46

有多少厂家在使用这种方式，这种方法的可行性，我想知道去热原的原理，谢谢

津恤力 · 发表于 2016-1-6 07:27:09

清洗水取样，灭菌后胶塞取样

津恤力 · 发表于 2016-1-6 07:29:40

华重楼发表于 2016-1-4 16:09
有多少厂家在使用这种方式，这种方法的可行性，我想知道去热原的原理，谢谢

清洗除热原的原理是稀释，将热原浓度稀释到可接受标准

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