成品微生物内控标准制定的依据是什么？

ssln1003 · 发表于 2016-1-5 13:41:05

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[size=14.1666660308838px]如题，请教坛中各位老师，如果成品国标细菌不超过10000，那我们内控应该定多少呢？内控标准制定的依据是什么？

老鸟 · 发表于 2016-1-5 14:08:35

内控标准的制定有什么依据？主要看该检定项目在有效期没有没有变化，你需要保证你的产品在有效期的最后一天都是合格的。

liusonggx · 发表于 2016-1-5 14:16:24

根据你们的生产工艺和生产环境，通过多批检验数据来制定内控标准。

longstory · 发表于 2016-1-5 14:58:17

内控质量标准是累计多批的或很长时间的数据形成的，新产品不要制定什么内控标准，以注册标准为检验标准。

ravenhigh · 发表于 2016-1-5 15:15:01

就是估计一下，适当从严，而且别严到生产的和老板骂你蛇精病

乾乾君子 · 发表于 2016-1-5 15:44:02

国标10000，要制定内控标准有利于产品的质量保证，就要高于国标和注册标准，依据就是产品有效期，保证任何一批放行产品在其有效期内各项指标都是合规的。可以通过模拟存储环境，多批产品的加速试验来确定。

ssln1003 · 发表于 2016-1-6 10:28:47

是老产品，生产多少年了，之前也一直没有做稳定性试验参考，只是参考别家企业做的内控6000，估计也没几个企业真正能留10批样品专门考察这个？只是想如果真的有做过的或者有微生物方面专业知识的提供一下参考？如果成品6000的话，2年有效期会不会超过10000？

jlda.xu · 发表于 2016-1-7 16:37:02

根据生产工艺和生产环境，通过多批检验数据来制定内控标准。

kington · 发表于 2016-1-7 16:52:42

这要依据企业自身的技术水平和产品特性确定。如根据质量趋势分析结果来确定内控质量标准

[检验及监测] 成品微生物内控标准制定的依据是什么？