关于隔离器的验证包装完整性验证是必须要做的吗

846832074 · 发表于 2016-1-5 22:10:55

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15版药典上，关于隔离器的应用里有包装完整性验证和内部环境无菌的维持，，，如果隔离器不是连续运行的话应该不需要做内部环境无菌维持的验证，，，但是包装完整性验证的必须要做还是可做可不做，，有没有人有经验知道的

zjweike · 发表于 2016-3-13 16:25:22

对，如果是单舱隔离器，无菌维持没有必要，但包装完整性个人觉得一定要做，纸塑包装的可能会有问题。大多数包装没有问题。

846832074 · 发表于 2016-3-14 09:48:37

对，如果是单舱隔离器，无菌维持没有必要，但包装完整性个人觉得一定要做，纸塑包装的可能会有问题。大多数 ...[/quote]
塑料包装的集菌培养器需不需要做呢，，，袋装的大输液是应该做的但是具体怎么做能说一下吗

zjweike · 发表于 2016-3-20 12:10:21

要做，用生物的办法，验证设计接近于日常检验环境，时间，染菌量

一墨 · 发表于 2016-6-15 08:29:24

学习一下，谢谢分享。

[方法验证及确认] 关于隔离器的验证包装完整性验证是必须要做的吗