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2013年—2014年欧洲GMP现场检查（中国工厂）主要问题汇总
编者按
2013年到2015年，欧盟更新了大量的GMP章节，虽然几个章节到2015年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP现场中，检查的特点已经悄然发生了变化，无论是检查的广度和深度，都与2013年以前有所变化。另外，在2014年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况，由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP的检查特点。
为了帮助国药企业理清最近两年欧洲GMP的检查特点，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲2013欧洲2013年-2014年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译，详见附表。
通过对欧洲检查的关键缺陷进行汇总分析可以发现，欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性的问题，这些问题主要表现在以下几个方面：
1、污染和交叉污染控制不良：
污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染的问题的关注也呈现一种上升的趋势，尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是这些措施应该能够起到相应的防控效果，而不仅仅是一纸文件。
2、质量保证体系存在缺陷：
质量保证系统的问题不是在审核文件时发现的，而是通过一系列的现场问题汇总出来的，比如在偏差、投诉、OOS等程序中频繁出现类似的问题而没有得到有效的整改；各种程序处理表面化、文件化，只是为了应付检查而做记录；人员数量不足够或者资质不相适应；各种质量程序没有实际执行等。
3、实验室和检验数据管理存在问题：
实验室管理和检验数据的管理成了最近欧洲检查的重灾区，欧洲检察官对检验数据的真实性和完整性的关注程度不同以往。这些缺陷已经很明确的告诉了制药企业：凭借运气和侥幸通过检查的时代已经过去了！
以上只是对最近检查显著的特点进行了简要分析，后续我们还会对更新的EUGMP章节做出解读，对欧洲、FDA、日本和TGA的检查特点进行详细的汇总分析，欢迎大家持续关注我们的微信公众号。
附表：attach]526054[/attach]
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发表于 2016-1-6 13:22:35
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