药品年度质量回顾有问

心里有数

关于药品年度质量回顾，遇到了几个问题：

工艺回顾这块：需要包括关键工艺参数，收率、物料平衡等内容。
问题是不明白什么算是关键工艺参数，那些收率、物料平衡数值要包括进去（工艺中设定收率、物料平衡的工序都要回顾吗？）

例如中药片剂，粉碎、提取，制粒，混合，压片，铝塑算是主要工序，其他的还需不需要回顾（如整粒、外包装等）

参考了好多管理文件，模板，这块说的很模糊，请高人指点，谢谢！

xiaolong526

关键工艺参数就是CPP，就是指可能影响关键质量属性（CQA）的一些指标啊。比如灭菌温度和时间、搅拌时间、、、、、、

心里有数

xiaolong526 发表于 2016-1-11 09:35
关键工艺参数就是CPP，就是指可能影响关键质量属性（CQA）的一些指标啊。比如灭菌温度和时间、搅拌时间、、 ...

谢谢，学习了