关于注射用无菌粉末不溶性微粒检验方法的疑问

球抖鸟 · 发表于 2016-1-12 16:07:46

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本帖最后由球抖鸟于 2016-1-12 16:36 编辑

药典原文

我公司为西林瓶装，使用时以0.3ml溶液溶解后使用。请问我们检验不溶性微粒的时候应该如何检验？我是否可以按照第一段的描述，在稀释的时候加入西林瓶的装载能力加入3ml的不溶性微粒检查用水进行检验，再数据计算的时候将倍数乘回来？如果按照第二段的描述，我们加入溶解粉末用的溶液是否需要与使用时的量（0.3ml）相同？如果按照这样计算需要84支才能够25ml的检验量。请老师们帮忙解惑，谢谢

球抖鸟 · 发表于 2016-1-12 23:16:57

老师们，求助啊

吴涛 · 发表于 2016-1-13 11:55:10

我们会取四支样品加溶剂溶解后使成100ml，依法检测，结果再平均到每支的不溶性微粒

球抖鸟 · 发表于 2016-1-14 22:45:39

吴涛发表于 2016-1-13 11:55
我们会取四支样品加溶剂溶解后使成100ml，依法检测，结果再平均到每支的不溶性微粒

问题就是。你们溶解剂的降怎么定，如果不是使用时的量，那怎么报告，麻烦解答

球抖鸟 · 发表于 2016-1-14 23:12:09

还有哪个老师做过，求解答

球抖鸟 · 发表于 2016-1-18 14:42:26

做过相关检验的老师，麻烦解惑

lewis0201 · 发表于 2016-4-27 11:05:06

同问：我们有个药物，装量0.2 mL/瓶，是否可以稀释后测定？不然检测一次数据所需样品实在是太多了

[质量控制QC] 关于注射用无菌粉末不溶性微粒检验方法的疑问

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