中药制剂主要风险因素讨论

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 19:55:23

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本帖最后由 msdorothychen 于 2016-1-12 20:34 编辑

中药制剂主要风险因素讨论
1.药材产地【很重要】
2.药材质量控制
3.提取工艺和提取工艺控制/验证
4.提取物是外购还是自产；前者风险无比大
5.提取物质量控制【含微生物控制：建议参考Ch.P和欧洲药典5.1.8】
6.提取物稳定性
7.辅料（含胶囊）来源和质量控制
8.提取物是否制粒
9.制剂工艺控制和工艺验证
10.制剂设备验证和维护
11.制剂质量控制和稳定性考察
12.包材质量符合YBB或国标
13.药材、提取物和制剂的关键质量因素除了含量、TLC、指纹图谱，还包括农残、重金属、黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、微生物限度、放射性物质（仅药材）

14.TLC来源和方法验证【非常重要，特别是药材的多样性：产地、年份、年龄、批次...】
15.HPLC来源和方法验证
16.残留溶剂来源(a提取工艺；b制剂工艺)
17.残留溶剂控制（GC检验方法验证）

等

抛砖引玉...

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 19:56:24

板凳占好位

wubingbing · 发表于 2016-1-12 20:27:08

主要风险要是作假吧？？

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 20:33:14

wubingbing 发表于 2016-1-12 20:27
主要风险要是作假吧？？

一针见血！
这是全中国全部3000-6000家药厂的共有特色：不分中药、西药；原料药、制剂；化药、生物药；疫苗、医疗器械。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2016-1-18 16:41:57

现在是从良的时候，不要以为五年可以在来一次，可能分分钟回到解放前！

msdorothychen · 发表于 2016-1-18 21:35:17

本文与你从良有什么关系？

lqthjm · 发表于 2018-6-13 12:44:33

谢谢分享

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