纯化水年度回顾

芹菜卷 · 发表于 2016-1-18 18:45:13

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（1）公司有一个纯化水系统目前还处于验证的第三阶段，年底了，需要将它和其他纯化水系统一起做年度回顾吗？
（2）纯化水年度回顾时，同一个点不同日期的测试温度不一样，怎么可以换算成相同温度下的电导率？

剑叶龙血 · 发表于 2016-1-19 07:19:03

第一，不同纯化水系统可以分开做回顾，第三阶段的应该有方案的，按方案执行就可以，第二，可以折算做，但个人认为可以不那么做！

芹菜卷 · 发表于 2016-1-18 19:22:58

大神们，求指导

longstory · 发表于 2016-1-18 20:57:15

既然是两个水系统，有什么必要一起做年度质量回顾呢？再说了，其中一个还没有验证完，做完在回顾不迟；不同温度下的电导率，药典上有计算公式。

huigenghao · 发表于 2016-1-18 22:11:38

既然验证还没有完，还是沿用验证，不用做年对质量回顾
关键看你的质量标准怎么定，一般应该按照检验的温度来检测！

芹菜卷 · 发表于 2016-1-18 22:12:19

longstory 发表于 2016-1-18 20:57
既然是两个水系统，有什么必要一起做年度质量回顾呢？再说了，其中一个还没有验证完，做完在回顾不迟；不同 ...

嗯嗯，谢谢。关于第二个问题，不是要求不同温度下的电导率。打个比方，知道24.6度的电导率，需要再换算成25度的电导率。在同一温度下比较同一取水点不同时间的电导率才有意义。

芹菜卷 · 发表于 2016-1-18 22:16:08

huigenghao 发表于 2016-1-18 22:11
既然验证还没有完，还是沿用验证，不用做年对质量回顾
关键看你的质量标准怎么定，一般应该按照检验的温度 ...

嗯嗯，好的。因为检测时温度要求是25正负1，就会导致同一取水点在不同时间的测试温度不固定。这样不是在同一温度下的电导率没有比较性吧？

sundreary · 发表于 2016-1-18 22:24:59

工艺用水的验证，无论在药品还是在医疗器械（体外试剂）生产管理上，都是重点并且是挠头的事情，还是需要多学习需要大家不吝赐教。

DY11027 · 发表于 2016-1-19 08:23:49

纯化水第三周期验证不就是年度回顾吗？一般第一周期两周，第二周期两周，第三周期一年

大草原制药人 · 发表于 2016-1-19 15:06:48

就做第三阶段的年度回顾；折算为同一温度下的电导率。

_Jun · 发表于 2016-1-20 07:36:16

DY11027 发表于 2016-1-19 08:23
纯化水第三周期验证不就是年度回顾吗？一般第一周期两周，第二周期两周，第三周期一年

纯化水验证一般是如何定的啊，为嘛有这么多周期

bfbsyzs · 发表于 2016-1-20 07:59:46

必须做完第三周期验证

friendly521 · 发表于 2016-1-21 11:39:21

好像还没说怎么折算电导率呢

质量小兵 · 发表于 2016-1-21 11:43:24

学习一下，谢谢分享。

flash02 · 发表于 2016-1-21 16:23:57

首次验证期间，没必要做回顾，你验证的内容应该比回顾内容深的多才对。

albertchen · 发表于 2016-1-25 12:30:31

一个系统一个报告多好呀

wangjunjun · 发表于 2016-1-25 14:30:20

回顾，可以不做，做个温度趋势图，对应的电导率

芹菜卷 · 发表于 2016-2-1 11:43:32

剑叶龙血发表于 2016-1-19 07:19
第一，不同纯化水系统可以分开做回顾，第三阶段的应该有方案的，按方案执行就可以，第二，可以折算做，但个 ...

恩，我没有表达清楚，是每个系统分开做回顾的。关于折算，请教下你们是怎么折算的？

芹菜卷 · 发表于 2016-2-1 11:48:04

大草原制药人发表于 2016-1-19 15:06
就做第三阶段的年度回顾；折算为同一温度下的电导率。

嗯嗯，第三周期还有半年才结束；怎么折算为同一温度？电导率仪本身的功能还是公式？

芹菜卷 · 发表于 2016-2-1 11:49:50

friendly521 发表于 2016-1-21 11:39
好像还没说怎么折算电导率呢

是的，重点是怎么折算为同一温度下的电导率，好像还没有明确的答案啊

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