高效液相色谱仪计算机验证部分要点！

石头968

高效液相色谱仪验证要点

一、封面、起草审核批准、变更历史……
二、目的、范围、职责分工、仪器及计算机系统描述、风险评估结论与确认方法描述、术语定义、参考文献
三、确认内容：
1、参与验证人员签名登记
2、确认前的准备
（文件/资料/方案/培训/材料/工具/样品……）
3、IQ确认：
3.1 配置清单（高压输送泵、紫外检测器、进样器、色谱柱、柱温箱、控制器、记录仪、打印机……色谱工作站、计算机系统的硬件、软件配置清单）
3.2 各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存，输入输出(I／O)清单、电气原理图、接线图、元器件布置图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
3.3  确认安装环境、安装条件、各部件的安装要求、摆放要求、管路和电气连接要求、操作空间、维护空间、设备标识、校准标识。
3.4  确认软件版本、软件安装位置，确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告。
3.5  确认各种外接公用介质的连接条件、质量条件。
3.6  确认运行前的准备工作都已经做好。
4  OQ确认
4.1  OQ确认前的准备工作（材料/工具/样品/公用介质）
4.2  开机操作确认（上电、启动各部件、正常状态确认）
4.3  登陆界面、权限设置、权限确认
4.4  参数设置、每一幅操作画面及操作步骤的模拟操作
4.5  数据完整性方面的功能测试（设置修改、权限功能、审计追踪、断电恢复、应急处理……）
4.6  空白进样、数据检查、各部件运行检查。

5  仪器本身的校准
6  PQ确认
6.1  按照高效液相色谱仪操作SOP和XXX（样品）检测SOP，以具有代表性的某样品进行分析操作，观察和记录仪器运行情况和色谱工作站运行情况，记录运行数据、打印图谱，分析检验结果，进行数据存储、打印、备份、转移、修改、删除、恢复……审计追踪等功能测试操作。
6.2  确认检验结果正确（可以用另一台验证过的仪器进行对照）
6.3  偏差、变更、验证结论！


欢迎大家补充！

stupid22273

帮你补充OQ：高压恒流泵流量准确度、精确度；柱温箱温度准确度、稳定性；自动进样器残留和线性；波长准确度、重复性；最小检测浓度；基线噪音与漂移；系统精密度；梯度误差；相关系数。PQ就用日常检品做个系统适用性、系统稳定性和系统重现性。

基本够了吧

onizuka2014

QC做的比工人多、杂，收入比工人少，累！

Sword

CSV挺全面的，但HPLC本身的OPQ内容基本等于没有。

石头968

Sword 发表于 2016-1-19 16:23
CSV挺全面的，但HPLC本身的OPQ内容基本等于没有。

按照检验操作SOP，就可以了

Sword

石头968 发表于 2016-1-19 16:42
按照检验操作SOP，就可以了

然而检验操作SOP并不会检查HPLC每个组件的功能，比如泵流速，柱温箱温度准确度。

石头968

Sword 发表于 2016-1-19 16:46
然而检验操作SOP并不会检查HPLC每个组件的功能，比如泵流速，柱温箱温度准确度。

4.2  开机操作确认（上电、启动各部件、正常状态确认）
4.6  空白进样、数据检查、各部件运行检查。
我没有详细列出具体的测试步骤和检查内容，只是一笔带过了，方案中可以详述

stupid22273

硬件OPQ还是要列出来，不然会误导大家的

石头968

stupid22273 发表于 2016-1-19 17:09
硬件OPQ还是要列出来，不然会误导大家的

这只是CSV部分的一个思路，方案可以自己去写嘛

石头968

stupid22273 发表于 2016-1-19 17:09
硬件OPQ还是要列出来，不然会误导大家的

我改一下题目吧

syhorchid

期待继续

石头968

syhorchid 发表于 2016-1-19 17:52
期待继续

继续啥呢？

zwg19710703

资料很详细，谢谢分享

laozhu0372

学习一下，谢谢分享。

guolinger

有争论才会有火花，点赞

zhangjie2251950

校准包括外校和内校

云水风度

任何SOP都应该结合自家情况完善，不能指望拿来通用。

乌江鱼0108

既然是专家讲解要点，还是应该讲清楚具体的验证项目，否则就有可能误会为不知道了。

石头968

乌江鱼0108 发表于 2016-3-4 13:55
既然是专家讲解要点，还是应该讲清楚具体的验证项目，否则就有可能误会为不知道了。

XXX（样品）检测SOP，自己定吧

Lxx

学习下，谢谢哈。