制法中无调节pH的步骤，加pH调节剂违规吗？

1433240751 · 发表于 2016-1-26 10:37:44

本帖最后由 1433240751 于 2016-1-26 10:38 编辑

zq2aa 发表于 2016-1-25 15:36
1、看你自己的注册工艺内容，若有中间药液的pH值控制参数要求，就确认一般会有pH值调节要求。
2、注册内容 ...

控制参数肯定有的，成品要控制pH值，中间产品肯定要控制才行。这个品种的标准上了药典，制法中无调节pH值的要求和操作。看您的意思制法中没写明使用pH调节剂进行pH调节，注册的批生产记录、工艺规程有相应的记录和规定就是合法合规的。那我们领导的看法是正确的了。

zihuadd · 发表于 2016-1-26 11:37:53

zq2aa 发表于 2016-1-25 15:36
1、看你自己的注册工艺内容，若有中间药液的pH值控制参数要求，就确认一般会有pH值调节要求。
2、注册内容 ...

支持 zq2aa 蒲友的观点，一般有pH值控制参数要求时，都应该有pH调节环节。

jin9504 · 发表于 2016-1-26 19:13:26

就是注册工艺有问题，现在只申请报备

574859654 · 发表于 2016-1-26 20:59:43

违规，擅自更改工艺

倪庆树 · 发表于 2016-1-27 07:48:21

那是当然的哦，这种行为属于擅自更改处方工艺，要报备案，说明为什么要进行更改，还要做相光变更的验证

shadow48 · 发表于 2016-1-27 08:05:32

1433240751 发表于 2016-1-20 11:45
谢谢大家的回复，我也认为违规，但领导认为我教条，说本身产品中要加氯化钠，用氢氧化钠、盐酸调pH没有增加 ...

第一，你们是领导是管质量的？看起来好像不懂法规第二，不引入新元素就可以随便加辅料？这是什么逻辑第三，谁说了规定要测PH就一定要调节的，严密性在哪。第四，感觉你们研发就没做到位，没考虑到原料的稳定性问题

孙鹏飞 · 发表于 2016-1-27 08:44:22

这就是在最初注册的时候的缺陷了，研发人员为了早完成任务，很明了了，但是添加的话绝对不行的，可是现在的药厂敢干这样的事的，太多了

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-27 11:16:06

中国特色啊

1433240751 · 发表于 2016-1-27 11:48:30

到底有没有问题啊，我看还是有少部分蒲友支持zq2aa 的观点，认为有pH值控制参数要求时，都应该有pH调节环节，不管制法中有没有规定。

airforcer · 发表于 2016-1-28 16:56:43

如果注册文件和验证文件中有pH调节步骤，建议咨询当地药监；否则算违反注册工艺；

wx_sr7ZZLr7 · 发表于 2016-1-30 16:48:49

肯定不行，属于擅自加入辅料，改变生产工艺，飞检中就这一条就完蛋了。
建议向当地药监局备案，完善。

km_gient · 发表于 2016-1-30 23:40:25

检测PH值，不代表你可以另外添加物质调节，PH不合格就代表产品不合格。譬如我们检测纯牛奶的蛋白质含量，不代表你可以往牛奶中加三聚氰胺

syhorchid · 发表于 2016-1-31 00:13:21

不能擅自改变制法工艺啊

欢欢乐乐 · 发表于 2016-1-31 08:36:56

到当地药监的注册处申请备案

1433240751 · 发表于 2016-2-1 10:08:22

欢欢乐乐发表于 2016-1-31 08:36
到当地药监的注册处申请备案

备案就行了吗？应该补充申请吧

欢欢乐乐 · 发表于 2016-2-1 15:03:45

就是补充申请

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