关于偏差问题的一些请教

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大草原制药人 发表于 2016-1-21 14:24
微小偏差也得按你们公司内部文件规定执行呀。

按文件执行了，就被领导收拾了。。经验不足额。。

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大草原制药人 发表于 2016-1-21 14:24
微小偏差也得按你们公司内部文件规定执行呀。

就是按文件执行了，被领导收拾了。。

lirongzhang70

306845830 发表于 2016-1-21 14:37
说实话，我们自己发现的偏差，只有一部分按流程处理了。那您这边，外部审计的缺陷，是怎么整改的呢？比如 ...

关于审计是有审计管理规程的，按照这个规程走，完成审计整改报告（当然部分内容需要执行CAPA），不需要走偏差流程。每个公司有自己的技巧，关键是在文件中详细的规定出来。

zss0928

认真学习了一下 ，受教了 。

sunjuhua

质量管理规范的第十章第五节248-250条说的非常明确，一般企业的文件依据也是根据条款来编制的，你按照文件进行是没有错的

yangseine

看到楼主反复提到偏差和CAPA，我说下我的理解：
1、你的偏差理解是对的，至于走不走CAPA，这也要和你们的具体偏差处理程序规定来定，比如：微小偏差基本发现直接处理了，可以不用走CAPA。
2、所有的不符合处理，包括投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计，涉及到纠正与预防措施的，都要走CAPA处理程序，我在文件编写的时候，一直考虑，是把偏差处理、OOS处理、不合格品处理等相关记录和CAPA的记录整合起来。

楼主的2个问题：
1、第一个问题，“个人认为，在客户审计中，发现的问题分为两类，一类是法规规定或者是SOP中有规定，但员工未按规定执行的；另一类是法规中或SOP中没有明确规定的，如规定填写记录用蓝色笔的什么型号、培训的表格设计不合理等。对于这些问题，第一类，我都按偏差处理了，第二类只进行了CAPA。”我感觉你的想法是反的。第一类问题，按照偏差等级和你公司规定，涉及到纠正与预防措施的，就要走CAPA，相反，第二类问题，我认为应该在你公司规定里，是属于微小偏差，表格不合理或格式不符，改了就行，需要什么纠正和预防措施呢，仅需要偏差处理记录就行了，因为这些问题及时再怎么纠正与预防，也不可避免，是疏忽导致的，只能靠反复核对，尽量避免。
2、第二个问题，前半部分同上。对于你领导说的，肯定是不对的，客户审计，发现缺陷，本身就属于发现偏差，只不过发现者是客户或检查组，而整改报告，也包含纠正与预防措施内容，只不过格式不同而已。

最后，你个人认为的都是对的。

flash02

对于偏差，每个公司管理都不一样，但目的只有一个，调查原因，纠正然后预防再次发生。

1.不是所有的偏差都必须有CAPA，有的没有根本没法预防，比如某天温度特别高，洁净区温度超标准了这种。
2.CAPA和偏差的级别没有关系 ，是否CAPA是按照偏差调查的原因来确定的。微小偏差不代表就不需要CAPA。
3.不管是什么来源，只是是符合你对偏差的定义 ，哪怕是审计人员发现的，也需要执行偏差，比如审计人员发现你进洁净区的人员没按你SOP的要求洗手，那就得启动偏差并进行调查 。
4.对于法规或你的SOP都没有明确规定的事项，我个人认为不属于偏差，因为没有标准，这种情况下适合直接做CAPA。
5.对于需要整改的问题，你整改的过程，本身就是CAPA过程，只做整改，不做CAPA这话本身就有问题。

306845830

yangseine 发表于 2016-1-21 16:02
看到楼主反复提到偏差和CAPA，我说下我的理解：
1、你的偏差理解是对的，至于走不走CAPA，这也要和你们的 ...

认真拜读了您的回复，谢谢您的指导。看完您的回复，给我一种茅塞顿开的感觉，很多想不明白的事情都想明白了！
对于您回复的我的那两个问题，我完全赞同，是我表述有误，我们公司的偏差处理程序规定：轻微偏差，只需要采取纠正措施（CA）即可，中度和严重偏差，需要进行调查，制定CAPA，监督执行，评估效果，关闭。所以我在描述第一类问题的时候，直接写了按偏差处理。
第二类问题，其实我想描述的是比如有些表格，并不是设计不合理，只是有些客户的建议增加一些内容以便更完善，所以这一类的我就直接纠正措施：修订文件，然后走文件变更的程序了。

yangseine

306845830 发表于 2016-1-21 17:41
认真拜读了您的回复，谢谢您的指导。看完您的回复，给我一种茅塞顿开的感觉，很多想不明白的事情都想明白 ...

对，第二类问题，就像你所说，针对文件和表格的修订，根本就没什么偏差调查和纠正预防，直接修订，在文件变更历史上说明修订的内容和理由，直接走文件变更

制药小王子

个人觉得偏差是发生偏离既定计划的事，如果发生的事情原本就没有要求就可以不报偏差，当然是符合法规的，但需要说明原因