产品密封性有效期验证

麦麦

各位，急着请教，目前公司按胰酪胨大豆肉汤培养基：注射用水=30g：1000ml的比例，进行配制培养基液体，除菌过滤后使用产品相关包材进行产品密封性有效期验证。后来听说液体培养基放置一段时间后，培养基本身已经不能够满足微生物生长，所以有人建议取消有效期验证，这样当然可以不用再劳民伤财，但实在不知道哪边有相关文献可以作为参考依据，请各位赐教，感激不尽！

ggyyanli

我个人认为你问的问题有点混淆概念，产品的密封性验证是指你的产品在一定的包装条件下是密封的，关于密封的定义在药典中也有，系指将容器密封以防止凤凰、吸潮、挥发或异物进入，密封性相应的验证就是你密封的是否好，是否能防止外界微生物等异物污染你的产品，而有效期是指在一定的储存条件下，你的产品不变质（物理的、化学的、微生物的污染等）而做的稳定性实验，不知我的理解对不对
   所以在无菌工艺模拟验证时，仅做你的培养基的密封性实验就好了，至于有效期，这个应该另论吧，另外包装密封性验证需要根据的不同包装容器进行不同方法的验证，如熔封的安剖瓶，应百分百的抽真空检漏，压塞的西林瓶可能外部浸泡一段时间菌液后进行培养等等，

快活王

说实话，除非你的产品效期比较短，否则一般的培养基放不那么长时间。建议你采用其他的手段进行测试，例如到了效期之后使用亚甲基蓝的方法。

叶非

这个听说很有意思！我能告诉你，实际上，是没有问题的，你做促生长就可以了！

赵旭锋

uiofer 发表于 2016-1-26 17:14
这个听说很有意思！我能告诉你，实际上，是没有问题的，你做促生长就可以了！

这个灌装以后，就是微生物长了，到底是说明灌装的有问题，还是他们的密封性有问题？

叶非

蜗牛98 发表于 2016-1-26 19:54
这个灌装以后，就是微生物长了，到底是说明灌装的有问题，还是他们的密封性有问题？

z这是两件事情啊！你用培养基灌装后的产品，没有长菌的，放置到有效期后，再进行微生物的侵染实验，如果还是没有菌生长，打开瓶子，对立面的培养基进行促生长实验。如果微生物侵染实验有问题，就是密封性的问题！培养基灌装后，如果产品不长菌，就说明生长过程没有问题，没有哪一种菌，在培养基里，放置2年，才长出来的。

赵旭锋

uiofer 发表于 2016-1-27 08:16
z这是两件事情啊！你用培养基灌装后的产品，没有长菌的，放置到有效期后，再进行微生物的侵染实验，如 ...

原来是这个样子的

jesse

有效期内的产品密封性如何，可以用无损的检漏方法如真空衰减法进行留样管理，即在有效期内定期对密封进行检测。

Shadow_Way

可以直接用密封性检测仪测试啊

叶非

Shadow_Way 发表于 2016-2-16 11:14
可以直接用密封性检测仪测试啊

放置到产品有效期后！另外，密封性检测仪有其检测的局限性，而且，目前似乎也还并不是一种被普遍认可的方法。

麦麦

Shadow_Way 发表于 2016-2-16 11:14
可以直接用密封性检测仪测试啊

使用密封性检测仪的话，是不是必须要在产品包材研究阶段建立物理测试跟微生物测试的关联吗？（USP1207提及若初期进行相关性试验，货架期不用进行微生物试验了）  如果要做的话，物理测试跟不同产品的包材组合形式有关吗？是要每种组合都要做吗？困惑中，求解！

制药仁

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