数据完整性背后的利益行为与生存危机！

chenjiao501 · 发表于 2016-1-28 11:12:32

石头968 发表于 2016-1-28 10:45
确实普遍，所以需要进一步规范管理

个人觉得完全规范很难，特别是在一些不是很大的企业，只有一名QA经理，而那很多文件都需要QA经理签署，做到完全不倒签，太难。

石头968 · 发表于 2016-1-28 11:17:20

chenjiao501 发表于 2016-1-28 11:12
个人觉得完全规范很难，特别是在一些不是很大的企业，只有一名QA经理，而那很多文件都需要QA经理签署，做 ...

所以，CFDA是希望淘汰一部分小微药企的，毕竟风险比较大

johndhy1 · 发表于 2016-1-28 12:00:31

积重难返了啊。

hope_y8crE · 发表于 2016-1-28 12:27:04

行业顽疾难除啊

Bowen · 发表于 2016-1-29 15:27:25

2015年FDA给国内的制药企业已经起到了一定的共振，希望中国的API制药企业可以不断的提升自己的法规意识及良好的诚意。

jkchenly · 发表于 2016-2-2 09:21:53

本帖最后由 jkchenly 于 2016-2-2 09:24 编辑

这有些需要监管部门的支持。历史遗留问题，企业真实在改进，补充申请给个方便。产品出现质量问题真实解决，不要当着要把企业毙掉的样子。

liushuangyue999 · 发表于 2016-2-2 10:01:24

liushuangyue999 发表于 2016-1-28 09:25
不从源头上去改变是改变不了的。这条路漫漫

感谢石头老师，拜读了你很多的帖子，受益匪浅。一个行业也是社会的一面镜子，现在国人很多时候都是急功近利，没有很好的社会责任，甚至是弄虚作假，不光是制药行业，其他行业也存在同样的问题，但一个社会要真正的发展，真正的和谐，没诚信为基础是不可能实现的。

liuxing318 · 发表于 2016-2-2 14:56:18

到底是什么原因呢是体系不完整迫使的假记录的诞生还是从开始源头就没做好必须的重复发生作假从注册申报开始整治希望一天比一天好！

幻影 · 发表于 2016-2-2 15:02:37

出发点应该是不造假，单纯的为了数据完整性增加了成本，这路有点走偏了。只要想造假，任何科技手段也有bug。

月奴 · 发表于 2016-2-3 13:52:47

他还提到，“风险评估现在已经成为为不符合GMP要求找理由的工具了！”
我个人觉得还包括“验证”，早已变成一种随心所欲得心应手的“万能工具”。

其实我觉得不止风险评估、验证，偏差、变更等都是啊，只有懂法规有良知的制药人想不到的，没有作假的人做不出来的。

wentao-han · 发表于 2016-2-4 11:15:25

制药行业，作假成风，任何一家企业都有作假的行为，全球行业的现状。监管部门在严厉打击造假行为的同时，要合理引导，带领企业良性发展

df620805 · 发表于 2016-3-20 15:28:31

名企外企也造假，只是他们造假的能力更高明一些！

liushuangyue999 · 发表于 2017-3-9 08:55:21

“如果不能彻底改变中国制药的这种现状，即使所有的制药企业、所有的设备仪器都安装了“电子签名”和“审计追踪”功能，也阻止不了企业为了“利益行为”与“生存危机”而作假的“原始动力”！”说得太对了，如果企业活不了，什么假不假，必须要从源头上调整，绝大多数企业是没有造假的想法的，但由于历史原因，注册的工艺生产不出合格的产品来，要按照注册管理办法来变更企业有时可能就得自己放弃一些产品的批准文号，企业有些时候似乎必须造假才能做到一致，怎么办？必须从国家层面解决，不然都是浮云，我也赞成对非此类历史原因的恶意造假统统枪毙。

liushuangyue999 · 发表于 2017-3-9 09:04:39

这场风暴我看一时半会不会过去。不论是从国内的现状来看还是从国外的一些检查员的眼光来看，国内的现状我就不多说了，各种各样的历史原因造成的，但国外的一些检查员对咱们药企的不信任我也算是亲自感受到了，非洲的坦桑尼亚的检查员要看我们的一份验证报告，由于沟通的问题，没有马上给她，其实那份验证报告我们一直放在她们手边，她都对我们这份验证报告的真实性产生怀疑，那种眼神真的好像是我们临时做的一样，这般家伙也太蠢了，一份那多内容的验证报告能够一下子造假造出来吗？。

shigangzsg · 发表于 2017-3-17 10:51:28

可怕权利角逐

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