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本帖最后由 石头968 于 2016-2-18 15:31 编辑
因数据完整性缺陷，欧美审计检查中众多的“名企外企”纷纷中枪落马！ 因临床数据造假，无数临床试验机构被枪毙，无数注册申报品种被撤回！ 数据完整性“风暴”席卷中华制药大地，风暴过处，哀鸿遍野！
据一位在2014—2015三方审计中陆续“毙掉”了14家工厂的检查官介绍： “FDA和欧盟检查的警告信都没有冤枉任何一家工厂，只有杀漏没有杀错。阅读FDA对XX公司的警告信，有些毛骨悚然，提到的是“全厂系统造假”，闻所未闻。” “美国国会可以以此起诉它，并由此展开“整治”中国药厂/经济以配合其重返亚洲的战略，这些绝非危言耸听！” 中国制药行业的作假“触目惊心”，“不严肃点，风气实在太坏！”。 2015-2016年度CFDA已经开始了最严厉的整治。 “这是正确的”
他还提到，“风险评估现在已经成为为不符合 GMP要求找理由的工具了！” 我个人觉得还包括“验证”，早已变成一种随心所欲得心应手的“万能工具”。
在这两篇帖子中： 【数据完整性】记录填写中的特例！ 【数据完整性】记录中的特例的法规求证！
“这些特例如果经过充分的评估、有严谨的SOP，并且能够严格执行，我觉得没有问题。” 如果“确实做到了真实性，怎样做都是恰当的！但是我说了，一切都可能成为“借口”，包括法规本身！”。
我个人倒是认为，电子记录和审计追踪的纸质记录混合方式，也是WHO的《数据完整性指南》中的“临时措施”，我们不推荐这种方式，只是拿出来讨论，如果企业在过渡期真的能够严格执行，暂时也是可以接受的，如果存在故意造假行为，枪毙100次也不冤！
乱世用重典，当然是对的。
很多人把数据完整性理解为“及时或同步填写记录”“记录要完整的可追溯”“要有审计追踪和电子签名”……而忽略了数据的“准确性、真实性、可靠性”的本质！忽略了保证数据“准确、真实、可靠”的技术手段!更忽略了造成数据“不准确、不真实、不可靠”的深层次原因。 如果你认为有了“电子签名和审计追踪”，你就做到了“数据完整性”，其实你不过是“及时”填写了一份具有“电子签名”和“审计追踪”的“假”记录而已！
数据完整性缺陷，其实只是一种“文雅”的说法，实际上我们可以看到，这些缺陷的详细描述，好像确实充满了血腥与暴力： 多次修改计算机时钟出具多份假的检验记录。 直接复制原来的图谱用来伪造新的检验数据。 检验人员在打印出色谱图后就将原始数据删除。 现场查到随意丢弃的纸质记录、不受控的色谱图、记录表、不知来源的便条。 多次使用改错带、涂改液修改日志中物料批号等关键信息。 草稿上的“临时记录”誊写到正式记录上且数据不一致。 多人公用系统密码、随意删除图谱数据、随意关闭审计追踪。 没有批生产记录、没有批检验记录、没有无菌产品模拟验证。 ……
我们也看到，FDA和欧盟检查的缺陷，从来没有任何一例是因为单纯的没有“审计追踪和电子签名”功能而被毙掉的，首先是发现“造假、故意造假、随意删改数据、多人公用密码权限……”，这些当然都是非常严重的问题，这些恶劣的问题，也绝不是增加硬件投入、增加审计追踪功能就可以解决的，这些，需要我们首先从“诚信”开始，从数据的“真实性、准确性”开始，从“不做假”开始……
对于中国制药的这种现状，一是严格监管，杀一儆百，二是正面引导，积极规范管理，提高整个行业的认知水平，提高整个行业的素质水平！
尤为重要的是，我们需要： 铲除原有注册申报工艺上的技术障碍！ 塑造制药行业中的诚信环境！ 撕裂制药行业方方面面的利益冲突！
当然，应该排在第一位的还是： 企业的自律、诚信、规范管理！
但是，如果不能彻底改变中国制药的这种现状，即使所有的制药企业、所有的设备仪器都安装了“电子签名”和“审计追踪”功能，也阻止不了企业为了“利益行为”与“生存危机”而作假的“原始动力”！
重温过去的几篇帖子：
欧盟GMP检查失败源于“一流的硬件二流的软件三流的管理”
数据完整性——权力是最可怕的黑客！
制药行业“集体造假”内因分析与对策研究
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发表于 2016-1-27 22:40:10
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发表于 2016-1-28 10:36:32