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[验证管理] 热穿透布点原则

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药徒
发表于 2016-1-28 10:51:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下进行热穿透验证的时候验证点如何布置,是否可以按照烘箱恒温恒湿箱布点方法进行布点,如2m3以内的烘箱布点9个,上下两层角落8个,中间层中间位置布点1个,设备温度控制点旁边布点一个,共十个点。
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发表于 2016-1-28 10:55:14 | 显示全部楼层
烘箱需要做热穿透试验吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-28 10:56:31 | 显示全部楼层
yansor 发表于 2016-1-28 10:55
烘箱需要做热穿透试验吗?

烘箱不需要,我是说布点原则,灭菌锅热穿透布点原则如何确定?
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发表于 2016-1-28 10:58:22 | 显示全部楼层
随你的温度均匀性测试布点同步
小灭菌锅可选8-10个点

点评

温度均匀性一般按几何性状布置的,穿透的时候,可能装载方式比较特殊,并不一定与温度均匀性位置重合(比如:培养基灭菌的时候)  详情 回复 发表于 2016-1-28 11:14
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药士
发表于 2016-1-28 11:14:30 | 显示全部楼层
yansor 发表于 2016-1-28 10:58
随你的温度均匀性测试布点同步
小灭菌锅可选8-10个点

温度均匀性一般按几何性状布置的,穿透的时候,可能装载方式比较特殊,并不一定与温度均匀性位置重合(比如:培养基灭菌的时候)
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药生
发表于 2016-1-28 11:16:37 | 显示全部楼层
有代表性就好。热穿透是要看你的具体的装载方式的,如果你的装载都是靠近中心,你布置两边的有什么意义?
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发表于 2016-1-28 11:18:24 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2016-1-28 11:14
温度均匀性一般按几何性状布置的,穿透的时候,可能装载方式比较特殊,并不一定与温度均匀性位置重合(比 ...

一般小针剂,做热穿透意义不大,大输液需要做热穿透,再说了温度均匀性几何方式也是代表的,也不见得能代表全部区域,
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药生
发表于 2016-1-28 11:36:22 | 显示全部楼层
热穿透布点如果不是成品按照你灭菌实际情况布点。
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药徒
发表于 2016-1-28 11:40:21 | 显示全部楼层
学习一下!!!
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药徒
发表于 2016-1-28 11:54:39 | 显示全部楼层
热穿透布点比较讲究的,这个和你的装载方式方式有关以及的装载的物品类型,要做个风险评估。并有相应的示意图等。
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发表于 2016-1-28 11:55:50 | 显示全部楼层
烘箱不要做热穿透试验
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发表于 2016-1-28 11:56:31 | 显示全部楼层
灭菌柜才需要做热穿透试验
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