空调验证21天吗？

蒲公英的传说 · 发表于 2016-2-1 11:28:46

事不过三，每一周为一个周期，三七二十一

long_five · 发表于 2016-2-1 14:59:58

Sword 发表于 2016-1-29 20:39
我那句话的中心思想是反对动态。。。

不做动态？
那不叫反对动态，那叫反对Gmp

Sword · 发表于 2016-2-1 15:28:11

long_five 发表于 2016-2-1 14:59
不做动态？
那不叫反对动态，那叫反对Gmp

GMP哪条规定了空调系统验证要做动态的

请指教

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 15:40:13

在《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》主编李歆，中国医药科技出版社——书中讲空调系统的PQ的运行测定3个周期，每个周期1天。悬浮粒子分动静态，微生物（浮游和沉降）都是动态。这本书有实例，还是不错的。2012年版。

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-2-1 15:43:10

haigui666 发表于 2016-1-29 08:25
别乱说哈，水才是21天，三个周期，空调就几天就可以了，不过要持续一年监控

水是连续21天吗？这个21天是连续天还是工作日？

long_five · 发表于 2016-2-1 17:27:07

Sword 发表于 2016-2-1 15:28
GMP哪条规定了空调系统验证要做动态的

请指教

浮游菌沉降菌表面微生物给的是动态标准，你不做怎么符合？

hhww14 · 发表于 2016-2-1 19:18:35

zysx01234 发表于 2016-2-1 15:40
在《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》主编李歆，中国医药科技出版社——书中讲空调系统的PQ的运行测定3 ...

Sword · 发表于 2016-2-1 21:59:03

long_five 发表于 2016-2-1 17:27
浮游菌沉降菌表面微生物给的是动态标准，你不做怎么符合？

你不会认为日常环境监测跟空调系统验证是一回事吧

zysx01234 · 发表于 2016-2-2 08:46:36

在我上述提到的书中，系统性能确认主要有以下4点：
1、在空调系统正常运行以后，检查所有风机的送风量、回风量，检查每一生产房间是否达到设计要求的洁净度、换气次数、温湿度及压差等。运行测定3个周期，每个周期1天。
2、在验证前要确定环境控制的洁净度级别（ABCD级）；确定测试仪器仪表的校准校验；确定验证文件，规定验证程序和标准、正确的取样方法和分析方法，用于指导验证的实施。
3、悬浮粒子的静态和动态测试（D级动态不作规定）。
4、微生物测定（动态）：分4小点——1，浮游菌的测定，最小采样量和最小采样点。。。。2，沉降菌的测定，最少采样点。。。3，表面和操作人员微生物测试。。。4，若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求即相应劫镖洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期。。。。

小太阳-宁 · 发表于 2016-2-2 08:49:56

有这个说法吗?

杨楚秦 · 发表于 2016-2-2 09:09:14

我学习一下

制药搬砖人 · 发表于 2016-2-2 10:28:31

Sword 发表于 2016-2-1 15:28
GMP哪条规定了空调系统验证要做动态的

请指教

在无菌附录的的第十条

制药搬砖人 · 发表于 2016-2-2 10:34:01

21天没必要吧，动态测试也只是看在正常生产情况下空调系统能否达到相应要求，重复做也是看是否有重现性，一般动态3天就可以了，也可以根据自己情况延长到5天、7天的都有。你如果非要做21天也没问题，只不过是工作量大了而已。

Sword · 发表于 2016-2-2 10:38:12

某某某发表于 2016-2-2 10:28
在无菌附录的的第十条

又是一个分不清空调系统验证和日常环境检测的。。。。

制药搬砖人 · 发表于 2016-2-2 11:13:53

本帖最后由某某某于 2016-2-2 11:18 编辑

Sword 发表于 2016-2-2 10:38
又是一个分不清空调系统验证和日常环境检测的。。。。

。。。你日常检测之前难道不需要知道它是否能正常工作么。在GMP第一百四十一条，性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。“正常操作方法和工艺条件下”，对于空调系统来说我们可不可以理解成在生产条件下？

Sword · 发表于 2016-2-2 11:17:30

某某某发表于 2016-2-2 11:13
。。。你日常检测之前难道不需要知道它是否能正常工作么

所以静态就可以了啊，动态你怎么验证？动态本身就不是一个具有高度重现性的过程，动态监测的本质是证明生产操作活动不会影响室内空气质量，而不是说证明空调系统没有问题。你把动态监测的目的搞错了。

制药搬砖人 · 发表于 2016-2-2 11:22:40

Sword 发表于 2016-2-2 11:17
所以静态就可以了啊，动态你怎么验证？动态本身就不是一个具有高度重现性的过程，动态监测的本质是证明生 ...

那照你这样说，如果静态合格，人员、设备、卫生都已做到位，但动态（或者你说的是动态检测）不合格，你怎么办？

Sword · 发表于 2016-2-2 11:24:38

某某某发表于 2016-2-2 11:22
那照你这样说，如果静态合格，人员、设备、卫生都已做到位，但动态（或者你说的是动态检测）不合格，你怎 ...

那就偏差调查啊，还用问吗？

无非就是人员数量和人员行为的问题，你没做过无菌产品吧。。。

zysx01234 · 发表于 2016-2-2 11:25:34

呵呵，不要理他，我们照本宣科好了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-2 11:29:44

被遗忘的蒲公英发表于 2016-2-1 15:43
水是连续21天吗？这个21天是连续天还是工作日？

连续不间断

[已解决] 空调验证21天吗？

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