质量负责人兼任企业负责人，是否可以?

静待花开1314

如题，法规是否允许，@大呆子 @幻影 @红茶

ravenhigh

老笑话了，某烟鬼问牧师：读圣经的时候能不能抽烟----绝对不行，那抽烟的时候能不能读圣经呢-----当然可以

cwcmc

企业负责人是质量第一责任人，可以兼任质量负责人。只是生产负责人和质量负责人不能兼任。

wmx2046

应该是企业负责人兼任质量负责人是否可以？

制药企业小菜鸟

昨天好像有这个讨论，GMP只是要求生产负责人和质量授权人不能同时兼任

制药企业小菜鸟

制药企业小菜鸟 发表于 2016-1-29 10:49
昨天好像有这个讨论，GMP只是要求生产负责人和质量授权人不能同时兼任

第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

云来云去

不妥，企业负责人除了要考虑产品质量外，还要考虑经济效益，成本等因素，这些因素往往会对质量的裁决造成冲击，会影响质量的决策。
但法规没有明确不行，但很多事情法规是无法面面俱到。很多时候事情还是要考排脑袋来决定。
楼主，如果你不怕排脑袋，不放试试看。

幻影

确认一下，你们质量受权人是另外的人吗？
个人认为：单从GMP法规条款上没说不可以。但是企业负责人与质量管理负责人为同一人，不合适：职责交叉、精力有限，是否能够完全不受生产成本及其他方面影响做出决断，都让人怀疑。

第二节　关键人员
　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

classicboy

对于一些企业来说，企业负责人同时兼任质量负责人，是完全可以的，但是质量负责人和生产负责人不能兼任。

在我所在的辖区，有些企业就是这样的，并且通过了GMP认证。

蓝色枫叶

企业负责人可以兼任质量负责人

北重楼

可以呀，如果怕不行那就咨询你们市局或者省局吧

小平果果

问问药监局。。。。。。。。。。。。。。。

静待花开1314

classicboy 发表于 2016-1-29 11:11
对于一些企业来说，企业负责人同时兼任质量负责人，是完全可以的，但是质量负责人和生产负责人不能兼任。
...

哦，大侠是哪个省份？

haigui666

可以，这个没有文件规定，只要是生产和质量分开即可

理想爸爸

个人认为，题目中问的质量负责人兼任企业负责人的话，是没有问题的。首先没有违法，其次是质量负责人一般是雇员，如果作为企业负责人的话，应该是该企业想把这个人作为职业经理人类似的职业发展，这样是可以的，因为这个人只是企业负责人，不是企业营业执照上的法人或者掌权者。他不受到经济决策的干扰。


如果让企业负责人兼任质量负责人的话，个人认为就要慎重考虑了。就如5#所述原因。

大草原制药人

为什么不可以。不可以是没有根据的，可以的。

zysx01234

cwcmc 发表于 2016-1-29 10:58
企业负责人是质量第一责任人，可以兼任质量负责人。只是生产负责人和质量负责人不能兼任。

这位帅哥说的更好

zysx01234

幻影 发表于 2016-1-29 11:08
确认一下，你们质量受权人是另外的人吗？
个人认为：单从GMP法规条款上没说不可以。但是企业负责人与质量 ...

三人合一可以啊，企业内部再转授权啊，比如一般原料药QA经理放行，物料QC经理放行，中间体QA放行，制剂与无菌API风险质量负责人放行

zysx01234

GMP明确不能做的，企业不许做；没有明确禁止的，企业可以做，这是任何法律法律的共性

幻影

zysx01234 发表于 2016-1-29 16:20
三人合一可以啊，企业内部再转授权啊，比如一般原料药QA经理放行，物料QC经理放行，中间体QA放行，制剂与 ...

小公司，节约人力成本。