做验证时，是否需要有偏差处理预案

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 11:10
意思是不是说方案之中要涉及到“若出现偏差按偏差处理规程操作”这句话，涉及到文件项目中加入偏差处理操 ...

新车间的验证偏差可以不归入公司的主偏差程序进行管理，只要走验证偏差即可，毕竟，正常而言，新车间验证里面发生偏差是太正常不过的事情额

冷血无情

Sword 发表于 2016-2-1 11:37
做这个预案所消耗的人力和时间可能比做完验证所消耗的人力时间还多，完后这个所谓的预案，如果不发生偏差的 ...

谢谢支持

jiema14

10、11楼观点有道理。
实施验证期间如果出现验证偏差，按照既定的偏差流程处理即可（制定应急措施→找根本原因→评估风险及对验证的影响→制定纠正及预防措施→最终关闭偏差），为什么还要单独拉出来一个预案？
实施验证前我们并不清楚会出现哪些偏差，即使出现了，也可能和预案中的描述有差异，所以预案的适用性和必要性不大。

283612040

还能有预案？直接执行偏差就可以了。。如果有了预案干嘛不直接制定措施防止啊。。偏差就是出现了预料之外啊

情之殇

应该有，针对评估结果或相应的要求做一下预案或处理思路。出现问题后，具体问题具体分析

lvjiancheng

我觉得不太好没有必要
企业管理规范的话：偏差流程自然该评估的评估，该处理的处理
管理不是很规范的话：徒劳的增加工作量，且没有啥实际作用

week

感觉这个不应当叫偏差处理预案，应当是最差条件测试。

大呆子

这个应该通过飞马吧

叶非

偏差处理的预案，个人认为意义不大，因为导致偏差的原因会有很多种，你需要根据你的原因来采取措施，这个很难预先的设计，而是根据情况，具体问题具体分析。