老板抠的后果！

开羽 · 发表于 2016-2-15 12:41:54

这还属于GEP阶段呢，没到GMP阶段，不建议走你们的正式偏差流程，正常来说，你有URS，里面应该说明了水质等等应达到什么标准，原因查一查，如果不是原水/操作的原因，那么就是设备原因，按合同走就得了，如果合同没这部分，活该被坑，工程项目设备的可以扣工资了。简单记录一下，包括调查，原因分析，影响评估，后续处理。是设备原因处理设备，是设计原因重新设计。从DQ开始重做。

shzq79 · 发表于 2016-2-15 13:18:54

boniface 发表于 2016-2-15 09:13
只是纯化水而已，二级RO膜都还达不到要求？还要加EDI？
我就呵呵了~~~这是老板抠门？我看你们设备经理 ...

cgc717 · 发表于 2016-2-15 14:05:12

boniface 发表于 2016-2-15 09:13
只是纯化水而已，二级RO膜都还达不到要求？还要加EDI？
我就呵呵了~~~这是老板抠门？我看你们设备经理 ...

效果达不到设计要求，不是偏差？

boniface · 发表于 2016-2-15 14:16:14

cgc717 发表于 2016-2-15 14:05
效果达不到设计要求，不是偏差？

初始阶段设计达不到要求，那是不合格~！得按设备合同官司走？懂？这个跟质量上的偏差有鸡毛关系？这个阶段走偏差流程不是脑壳有包就是来逗的~~

Jackon · 发表于 2016-2-15 14:38:25

boniface 发表于 2016-2-15 14:16
初始阶段设计达不到要求，那是不合格~！得按设备合同官司走？懂？这个跟质量上的偏差有鸡毛关系？这个 ...

我们这种情况都会有偏差的，DQ IQ都已经结束了，现在要推翻以前的验证文件，没有一个正式的文件记录，怎么可以。
个人感觉他们公司内部没有懂的人或者是懂的人有自己的小心思，实际上纯化水的设备已经非常简单和成熟了，怎么可能还会出现生产出的纯化水不满足要求。

Jackon · 发表于 2016-2-15 14:39:37

cgc717 发表于 2016-2-15 14:05
效果达不到设计要求，不是偏差？

我们一直是偏差，但是与正常生产偏差不同，会有一个在项目阶段的偏差或变更，记录在DQ以后的相关的验证文件的改变。

boniface · 发表于 2016-2-15 14:40:59

本帖最后由 boniface 于 2016-2-15 14:50 编辑

Jackon 发表于 2016-2-15 14:38
我们这种情况都会有偏差的，DQ IQ都已经结束了，现在要推翻以前的验证文件，没有一个正式的文件记录，怎 ...

不是，你要做偏差，我也没意见啊，显得有水平嘛。我就是闹不明白，设计阶段现在测试不合格，不去找厂家麻烦，让厂家重新设计和改造，而是自己公司内部闹腾这个错误的设备走不走偏差？真是有水平啊，厂房连GMP都还没过，又不生产走的意义在哪？走完了又如何？自己解决？还是说等合格验收后正式投入后的设备也将这个曾经自誉为严格执行GMP的偏差给附上？~~~我实在没想明白，这是秀逗呢？还是秀逗呢？

负红颜 · 发表于 2016-2-15 14:47:04

没看出老板抠门来，相反，该花的钱花了，不该花的冤大头钱，也要花！哪抠？

Jackon · 发表于 2016-2-15 15:01:54

boniface 发表于 2016-2-15 14:40
不是，你要做偏差，我也没意见啊，显得有水平嘛。我就是闹不明白，设计阶段现在测试不合格，不去找厂家麻 ...

如果没有偏差或者偏差，这个事情怎么体现？

Jackon · 发表于 2016-2-15 15:02:47

boniface 发表于 2016-2-15 14:40
不是，你要做偏差，我也没意见啊，显得有水平嘛。我就是闹不明白，设计阶段现在测试不合格，不去找厂家麻 ...

即使是在施工阶段出现的问题，有改变了总要有记录吧，不管是偏差还是变更都是可以的，这样的话，他们可以找到出现这个问题的根本原因，是不是供应商的问题，如果是他们的问题，当然可以找供应商索赔，但是合同就这么签订了，这样都要有记录来查明。
当然还有一种解决办法，就是将设备前面所有的验证重现更换，就当没有这个事情发生。那么变更，偏差都不可以做。

boniface · 发表于 2016-2-15 15:04:56

Jackon 发表于 2016-2-15 15:02
即使是在施工阶段出现的问题，有改变了总要有记录吧，不管是偏差还是变更都是可以的，这样的话，他们可以 ...

不是说了么，你可以做啊，做偏差又没错，我又不拦你~~ 我就是给个人意见~~

Jackon · 发表于 2016-2-15 15:05:58

boniface 发表于 2016-2-15 15:04
不是说了么，你可以做啊，做偏差又没错，我又不拦你~~ 我就是给个人意见~~

就事情说事情。

boniface · 发表于 2016-2-15 15:07:43

Jackon 发表于 2016-2-15 15:01
如果没有偏差或者偏差，这个事情怎么体现？

买一瓶水准备喝，发现里面有个虫子，退回给商家，换瓶新的喝。。请问那瓶有虫子的水需要你保留么？

Jackon · 发表于 2016-2-15 15:10:42

boniface 发表于 2016-2-15 15:07
买一瓶水准备喝，发现里面有个虫子，退回给商家，换瓶新的喝。。请问那瓶有虫子的水需要你保留么？

在没有给商家前，还是需要保留的，

cgc717 · 发表于 2016-2-15 16:46:37

wts 发表于 2016-2-14 20:12
纯化水鼓吹加EDI系统纯属另有企图！

同意！

有人搞鬼

cgc717 · 发表于 2016-2-15 16:47:11

北重楼发表于 2016-2-14 21:16
这个应该走偏差，评估后然后CAPA

同意您的观点！

唐灬僧 · 发表于 2016-2-15 16:47:51

偏差是形式，不是解决根本措施，找准问题原因，找对解决方法，验证期间不要流于形势管理，后患无穷。

hrzl · 发表于 2016-2-16 09:25:03

在没有找到问题之前，先盲目的加EDI系统太草率了，还是找到具体原因吧

guobacoffee · 发表于 2016-2-16 10:01:25

全部推倒重新做吧，要不然很麻烦，而且会被问各种问题。

week · 发表于 2016-2-16 10:03:55

应当走验证偏差流程，纯化水水质未达到可接受标准，要么降低可接受标准，接受偏差；要么验证不通过，不接受偏差，进入评估及变更程序；
如果选第二种，CCA,DQ,IQ都是要重做的，因为需要评估新加入的部件对整个设备的影响，需要确认设计变更，整体设备的P&ID、控制系统等也发生了变化，可能还会涉及到酸洗钝化，重新进行气压/水压测试等；
当然，有了前一次的经验积累，这一次工作会快很多；
至于SOP，OQ都未完成，说明SOP只是个草案，还未生效，直接修订即可

[制药用水] 老板抠的后果！

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