培养基模拟灌装是否需要进行高的灌装速度的模拟？

腼腆的猫咪 · 发表于 2016-2-14 14:38:21

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如题！如果我只是进行了低速灌装，增大药液的暴露时间以支持灌装速度的最差条件。是否合适？
此处的包材是只是针对预灌封注射器。不是西林瓶。（西林瓶我是知道需要做高速灌装模拟的，因为较高的灌装速度可能会引起倒瓶等干扰。）

叶非 · 发表于 2016-2-14 22:18:54

高速状态下造成的问题，是有可能导致人为干扰的增加，而低速是会增加产品的暴露时间，所以通常情况下都是模拟低速，增加干扰次数，这样就可以涵盖整个的最差条件。模拟高速，并不是一种常用的办法。

convac_m · 发表于 2016-2-14 17:26:25

我们预充高速低速都做了！

质量小兵 · 发表于 2016-2-14 21:05:03

这个应该可以。

huigenghao · 发表于 2016-2-14 21:09:37

应该从最差条件，时间最长等恶劣情况来考虑！

叶非 · 发表于 2016-2-14 22:19:41

convac_m 发表于 2016-2-14 17:26
我们预充高速低速都做了！

你们没弄懂最差条件的意义！

一起看海 · 发表于 2016-2-14 23:34:15

uiofer 发表于 2016-2-14 22:18
高速状态下造成的问题，是有可能导致人为干扰的增加，而低速是会增加产品的暴露时间，所以通常情况下都是模 ...

赞同老师意见

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-18 09:05:50

培养基模拟灌装时间能否作为延长正常灌装时间的依据？

LiuShunyu · 发表于 2022-6-9 16:47:28

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-3-18 09:05
培养基模拟灌装时间能否作为延长正常灌装时间的依据？

个人认为不可以，培养基模拟灌装只能证明无菌相关的风险较低、且未进行系统性的评估与验证。而产品时限的验证，还应考虑产品本身的一些质量要素的考察，如含量、PH等常规指标的取样与检验。

[确认&验证] 培养基模拟灌装是否需要进行高的灌装速度的模拟？