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上篇 近二周，有关中国药品电子监管码（赋码）问题在中国医药行业有些热闹。既有声称为此诉中国食品药品监督管理总局（CFDA）的医药零售企业，也有发表声明声援的医药零售企业出来站队。 主流媒体中，除了几乎没有什么声音外，就是一些“异口同声”的声讨CFDA传声简。有一点可以肯定的是：有关中国药品电子监管码的问题表述都不全面，或者是“一面之词”。 更有离谱的报道，代表CFDA发表观点，令涉事（尚未成“案”）上市公司“阿里健康”在1月28日发表声明，诸此等等，让不了解的人不知道哪些事是真的，那些事是假的。 
一、阿里健康与药品电子监管码 1月13日，光明网发表了《阿里和百度还玩不转大健康的十个理由》，文中提到：阿里健康原来是为中国食品药品监督管理局（卫生部管）负责维护数据库的。但是，这个数据库一直没有变成国家标准，一直到国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立后，国家标准才由广东省食品药品监督管理局等起草国家标准。 而更大的问题是：CFDA允许负责维护数据库的阿里健康向各药企、各药店收取数据服务费。 按照药品电子监管码设计的目的是追溯用，国外都用1988年联合国制订的全球标准商品条形码，我国目前有200多万家企业申请使用了商品条形码。这个是全球标准。 但是我们的药品电子监管码数据库标准是中国的、而且只是在商业流通环节、即不足35%的药品销售中启用此监管，而另外65%（医院、部队等）根本就不用药品电子监管码数据库。所以，阿里健康借此数据库收取本来利润就剩下6-8%的商业流通环节，明显是不讲究社会成本、不专业地见数分帐。 由此才有了2015年全国“两会”期间，以湖南省人大代表谢子龙发起的呼吁停止使用药品电子监管码的新闻发布会曾经备受关注。 不过，近期有些省食品药品监督管理局已经改用口头通知交费方式，向药店负责人威胁说：若不交费给阿里健康指定帐户，不是他们要下岗，就是该药店2016年的年审将通不过。这中间存在什么关系，本文暂不公布。但是，疑问很多，值得考问。而此举，显然是阿里健康找不到收费“国际惯例”、一定会受到行业抵制。 
青岛医保城给这家公司汇电子监管密钥费用与CFDA什么关系 沈阳 摄影 二、阿里健康是否超授权问题 上述文章所说问题，限于篇幅，只介绍了存在问题。而实际上，它涉及到中国药品电子监管码这个国家监管赋码的授权问题。根据从多方了解到信息，阿里健康只是授权“运营”这个数据库，而不是授权“经营”这个数据库。这个属于事业机构的专有名词。 中国药品电子监管码是中国食品药品监督管理总局（CFDA）授权下属的信息中心（事业单位）管理，而这个信息中心同阿里健康及它前身企业是合作关系，但是，中国药品电子监管码是一种赋码，是公开资源，阿里健康最多获得“运营”这个数据库权限，即数据库是国家信息，而阿里健康如果据此拿它向医药企业收费、甚至威胁整个产业链企业（光明网在一些论坛上听到了阿里健康演讲者暗示其有这样“权力”），那就是出现“经营”行为，涉嫌违法（不仅仅是违规）。 这是这个问题的本质原因，要讲明白这个是与非，关键角色是CFDA必须站出来讲话，澄清问题实质以及用事实向产业、向公众交代是否有“内幕交易”。 三、阿里健康收费是否违规了 接着下一个问题是：这次阿里健康借中国药品电子监管码向药店行业收费，是否违规的问题。光明网记者手上有一段某省、某市食药局领导关于药店如果不向阿里健康交费，就会年审不通过的录音对话。其中最有意思的是：“这也不是我们想让你们交，如果不交，我的年终奖要被扣、岗位评语就通不过。” 想一想，基层食药局干部也真的不易！如果全国的基层食药局干部都是在为阿里健康催收款，这就可能出现三大值得借疑的问题： 
四川德兴堂药业给这家公司汇数字证书费用与CFDA什么关系 沈阳 摄影 一是CFDA与阿里健康有利益交易，从这样的对话看，这个可能性很大，假如没有，为何在为阿里健康催收款却只是口头通知？大家要注意，43万家药店每家向阿里健康交300元/年，是一个天文大数字！ 二是按照本届政府简政放权的原则，中国药品电子监管码该由财政拨款、减轻企业负担，然而，基层食药局干部口头威胁交费，明显是无法解释这样的收费行为依法依规，令人想起了“寻租”这一层关系。 三是光明网记者从很多家药店收到的支付汇款凭据上看，它又是另一家公司名字，不是阿里健康（香港上市企业），CFDA能够讲清楚此上海同总局信息中心不存在利益关系吗？！ 这三个问题如果CFDA不讲清楚，那么就可能是基层食药局干部串通阿里健康乱收费，否违规了的问题就会更加清楚。 
浙江天天好大药房给这家公司汇电子监管密钥费用与CFDA什么关系 沈阳 摄影 四、中国药品电子监管码目的 了解全球商品编码（包装码）体系的人，知道现在的这套体系自1988年由联合国推出、1989年中国由北京经委包装办公室第一个推广，中国这个编码已经有快30年历史，也有几百万家生产企业使用，它给每一个生产企业留存有100万位的编码，足够任何一家生产企业使用，最大的好处包括：全球标准（通用性）、数据库开放接口（开放性）、用户自订原则（资源性），成本低（经济性）。 然而，仅仅为了药品追溯而设计的中国药品电子监管码，是一个中国国家（未完善）标准，数据库接口不开放（阿里健康凭此收费）、用户自订原则与成本高这些问题之外，还有追溯面仅占35%之内，用一句难听的词形容，这是“掩耳盗铃”式追溯监管。 所以，到底中国药品电子监管码的价值（有效性）及对中国药品安全的电子监管价值有多大，是值得从中央提倡的“三创三落实”原则去评估。 下一文，再从另一个角度讨论此问题。 中篇 在上篇，向大家介绍了国家食品药品监督管理总局把用于追溯药品的中国药品电子监管码交由阿里健康这家上市公司“运营”，实际上，出现了阿里健康拿数据去“经营”的问题，而引起了医药行业在近二年来争议不止，在2015年全国“两会”期间有多位代表提出了反对并举行新闻发布会。 如此备受争议的问题，本质上还是要研究这个中国药品电子监管码的追溯有效性问道。这涉及到五个主要层次： 第一个层次是国际标准，即全球通用。 这个问题，中国药品电子监管码仅仅是处于国家标准层次，所以，它的局限性同商品编码中心的联合国包装码（又可分大、中、小三个码）显然不能相比。更加直接的说法，贴上中国药品电子监管码的药品，出口的意义不大。这才有人认为中国药品电子监管是重复，因为所有进入超市、药店的化学药、中成药、生物药都印有商品编码。 第二个层次是全面复盖，即确保有效。 全面复盖有两层含义，一是所有进入流通的药品必须有编码，二是进入流通的药品必须接受追溯监管，才能确保追溯监管有效性。事实上，现在并非所有进入流通的药品都有中国药品电子监管码，造成追溯监管有很大漏洞。 业内提供的大数据是：仅仅不足35%的进入药店零售环节流通的药品必须有中国药品电子监管码，即仅仅假设药店零售环节流通的药品存在追溯监管的必要，而65%在其他环节的药品是不一定需要贴上中国药品电子监管码，也不必接受追溯监管。这显然不仅仅是不正当竞争问道，涉及到中国药品主要消费市场可以不必接受追溯监管的严重漏洞问道。 从现实的情况看，中国药品电子监管码只是抓小偷小摸角色，有效性从它推出至今就是不全面。更何况，光明网曾向国家食品药品监督管理总局、基层局的一些同志请教现在药品监管的有效性主要靠什么这个问题时，他们认为：在GMP、GSP认证逐渐完善下，加上飞行检查，中国药品电子监管码的追溯监管效用很低，属于“好看不太好用”的标签。 第三个层次是数据开放，即公共效力。 中国药品电子监管码数据库是一个公共信息数据库，必须由国家的机构控制。然而，从2003年起，光明网曾向国家食品药品监督管理总局信息中心询问可否拿到这个数据库接口，用于为公共服务时，得到的答案是不可以。 相反，光明网不止在一个场合听阿里健康的业务代表，用PPT向医药企业展示他们公司“独家拥有”的中国药品电子监管码数据库，希望医药企业“臣服”阿里健康的服务体系，所以，才有了阿里健康“横扫”中国医药、医院市场，用“互联网+”贴现卖药，用涕涕打车打天下模式：先让出租车司机吃到甜头、用户习惯软件订车、再用“专车”抢走出租车司机饭碗。 当然，由于中国医药、医院市场的专业化、个性化、市场壁垒确实不是坐出租车那样简单，所以，至今阿里健康的业务模型并没有成功。不过，这个过程让中国医药（工业和药店）、医院看到了阿里健康控制中国药品电子监管码数据库的风险，看到了阿里健康不讲究商业竞争公平、公开对一项公共服务带来的不公平竞争性问题。 第四个层次是平台安全，即数据保护。 中国药品电子监管码数据库是一个公共信息数据库，它绝对是关系到国家安全的重要数据库。现在出现由阿里健康“经营”，显然就是数据被阿里健康控制，才会出现这样的现象。 这涉及到国家重要数据库平台安全，即数据保护问道。建议国家食品药品监督管理总局尽快行动，拿回中国药品电子监管码数据库控制权，断绝阿里健康拿中国药品电子监管码数据“经营”的违法行为。这一点，只要有一点公共信息数据库法律意识的人，都明白其中的利害关系。 第五个层次是便民服务，即社会价值。 当我们公众发现中国药品包装上多了一条中国药品电子监管码时，一定想知道这个中国药品电子监管码有什么用？事实上，现在公众还很难由中国药品电子监管码信息中，获得更多有用材料。 包括：便利性、个性化服务等。所以，很多扫码入口（据统计，中国有近300家公司提供这个服务）绝大多数没有中国药品电子监管码延伸服务。相反，商品编码条码倒是几乎能够扫出一些可以追溯监管信息。 由以上五个主要层次存在问题，我们应该逐渐明白中国药品电子监管码“强制”推行与实际上的产生的效果存在很大距离。下一篇，引用一些医药行业人士比较中肯观点，让大家对中国药品电子监管码问题的是是非非有更加确切的认识。 下篇 在下篇，向大家介绍近几年来，光明网采访中国药品电子监管码问题的一些各方反应。 首先， 国家食品药品监督管理总局并不是把中国药品电子监管码扩大使用范围。例如，2013年12月25日，国家食品药品监管总局在北京召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长；国家食品药品监督管理总局的食品监管一司马纯良司长；国家乳制品质量检验中心姜毓君主任，分别介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的主要内容，以及总局马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排，并就大家关注的问题给回答。 光明网在这次新闻发布会上，就婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则中的追溯监管问题，向总局领导就国家对婴幼儿乳粉生产监管是否会象药品一样启用全新的“新电子监管码”问题提问，马纯良司长明确回答说没有规定这么做。 但是，现实中，媒体中各地关于婴幼儿乳粉生产监管会启用新电子监管码说法很多。说明国家食品药品监督管理总局同各地的认真执行有差距。到底什么原因，有待进一步调查。 其次，即使是在药品行业，光明网近半年来采访了多位业内企业家（工业、连锁药店），都一致认为必须采用有效的监管，打击假药、不合规范药品流入市场，危害病人，因为药品行业是一个良心行为，是为大众健康服务的。 事实上，解放初期，天津市的张青山、刘子善贪污被判处死刑案中有一个罪行就是勾结不良药厂资本家造假药发给抗美援朝战场上，造成伤员得不到有效药物救治而不幸死亡。这个历史教训，是所有医药行业从业者必须抱有对生命的敬畏感从业关键。 第三，是来自药品行业的反对声音，这一点以全国人大代表谢子龙为主。但是，这些观点他们仅仅集中在行业利益（经济）及不正当竞争角度，并没有认真地给国家食品药品监督管理总局提出一个替代方案。 无论如何，涉及人的生命问题服务产品，必须十分严肃、认真的态度，去找到确保每个环节都符合安全原则。如果没有替代方案，必须有一个完善方案。这需要由国家食品药品监督管理总局和产业界坐下来，一齐去讨论，而是用“医闹”那样的行为去在媒体中造势。 最后，介绍一位不愿透露姓名的国家食品药品监督管理总局系统同志讲他对中国药品电子监管码问题的几点看法，他认为：“电子监管，这事应做。关键是如何做。法无授权不可为。”“出发点不错，行动中变了味。”“我觉得问题的关键是总局被公司绑架”、“信息数据放在公司，不在总局，安全隐患很大。”“政府行为变成企业工具！” 希望这篇从2013年12月25日开始跟踪报道的综述，对于国家食品药品监督管理总局、对于药品行业的从业者了解中国药品电子监管码问题有一种更为全面的理解。
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发表于 2016-2-23 09:52:04
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