原料药生产过程不同过程设备是否可以混用

1136649544 · 发表于 2016-3-7 09:38:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，我们公司是生产原料药的，在产品的重结晶步骤中我们分为两步，一次重结晶和二次重结晶，两次重结晶后都要进行离心，请问我们这两次离心是否可以使用一台离心机。

可亲可爱 · 发表于 2016-3-7 10:06:42

做好清洁。

bio12 · 发表于 2016-3-7 10:38:18

用数据说明就OK了，尤其是清洁验证

xmango · 发表于 2016-3-7 12:31:02

实际上可以理解为返工的
结晶罐用的一个吗？
个人认为如果时间间隔不长，产品稳定都不用清洁

ztzhang · 发表于 2016-3-7 12:35:48

一次离心之后要清洁。
建议分阶段生产，先做第一次结晶和离心，离心湿品攒起来。等到一定的量之后，清洁离心机，再一起做二次结晶。这样省一些中间的清洁。

ztzhang · 发表于 2016-3-7 12:36:56

xmango 发表于 2016-3-7 12:31
实际上可以理解为返工的
结晶罐用的一个吗？
个人认为如果时间间隔不长，产品稳定都不用清洁

如果是正常工艺的一部分，就不是返工。
一精到二精必须清洁，因为一精母液的杂质含量明显大于二精。

zysx01234 · 发表于 2016-3-7 12:38:13

一般情况像这种企业是申报的时候，都是报一次结晶的。
二次结晶工艺应该是高规格了，企业可以另外建立一个工艺规程。
离心设备用同一个应该问题不大，只要精制品与粗品的分开。
一次精制甩离心后需进行简单的清洗，如在结晶釜加适量溶剂淋洗后通过管路放至离心机，离心机袋取出清洗，随便弄个清洁规程

Jackon · 发表于 2016-3-7 12:48:40

工艺上没有规定?

ceq518 · 发表于 2016-3-7 17:25:09

做个风评吧！实际检测一下，只要不影响二次精制产品的杂质含量，个人觉得是可以用验证后的清洁方法进行清洁的，不用再单独设置新离心机。

北重楼 · 发表于 2016-3-8 10:34:25

可以呀，干嘛不行，但是要做好清洁，必要时还要清洁验证

木头1985 · 发表于 2016-3-9 13:48:20

关键查看产品的结构是否不会造成交叉污染的风险。

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 09:29:32

学习了

[生产信息化] 原料药生产过程不同过程设备是否可以混用