化学药品注册分类改革工作方案

快乐神话

总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）

2016年03月04日

根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。    附件：化学药品注册分类改革工作方案      食品药品监管总局   2016年3月4日 化学药品注册分类改革工作方案 　　为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。 　　一、调整化学药品注册分类类别 　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 　　3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 　　原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 　　4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 　　5类：境外上市的药品申请在境内上市。 表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形    注册   分类    分类说明 包含的情形 1 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 2 境内外均未上市的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 5 境外上市的药品申请在境内上市 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。 　　2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。 　　二、相关注册管理要求 　　（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。 　　（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 　　新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 　　（三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下： 表2 化学药品新药监测期期限表    注册分类    监测期期限 1 5年 2.1 3年 2.2 4年 2.3 4年 2.4 3年 　　（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 　　（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 　　（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 　　（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

w616

下载学习！

zss0928

谢谢分享，学习了。

Lxx

谢谢分享。

gxx877

谢谢分享！

syhorchid

化学药品注册分类改革政策正式出台啦

四叶花

也不知现在是不是就按这新的分类报，没说什么时候执行啊

快乐神话

化学药物注册分类改革工作方案盼相关细则
www.PharmNet.com.cn　2016-03-08　医药经济报　字号：放大 正常
　　医药网3月8日讯　日前，《化学药物注册分类改革工作方案》正式挂网。化学药品新注册分类共分5个类别：1类为境内外均未上市的创新药；2类为境内外均未上市的改良型新药；3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5类则是指境外上市的药品申请在境内上市。

　　 “这次文件落地以后，很多批件、临床开发都需要重新研判。” 科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长程增江撰文称。

　　深圳市华力康生物科技有限公司首席科学官王泽人认为，新的注册分类方案显示我国在逐渐与国际接轨，与美国药事法规靠近。比如类别1是完全的创新药，在美国就是505（b）1，类别2就是改良型新药，其实就相当于美国的505（b）2，类别3则是中国特有的。目前，最关键的是2类和3类药品研发申报细则要尽快出来。

　　跟上全球化创新步伐

　　新的注册分类改革对1类新药作了如下规定：境内外均未上市的创新药。指含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。对比2007年版本的规定，更为体现全球新，且更加注重化合物的结构、药理作用和临床价值，同时还有5年的监测期。

　　2类新药则是这次注册分类的又一亮点，指的是境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

　　业内人士表示，对2类新药的归类将对中国药品开发和质量提升，以及新药的研发有很好的促进作用。在美国，505（b）2这类药物申报越来越多，毕竟完全的创新药申报难，投资大。改良型研发对工业界发展和满足患者需求都会有很大的提升空间。过去2年，美国FDA都有几十个这类药品品种报批。

　　但具体怎么申报注册，业内还存有困惑。如果申报要求完全按照新药来，那么难度会很大。以美国做505（b）2为例，毒理等数据是引用FDA所掌握的原研药的数据，只要把改进的部分申报上去即可。

　　 “2类药能否引用原研企业的数据，如何引用？是否需要等原研药已经在国内被批上市？2类药申报细则出来后或可回答这一问题。”王泽人提到。

　　从2008-2015年，国产药的申报大体可归为仿制国内上市的原研药品、仿制国内用药量最大类别的品种或者强仿国外已上市、国内尚没有的产品，申报的热点在不断变化。

　　王泽人建议，对药企来讲，一定要与具有一定临床医学经验的专家或者合作对象进行探讨，从怎样进一步满足临床需求上考虑改进现有产品，以及未来药物改进的空间。另外，也要结合制剂技术的可行性进行立项。

　　记者了解到，在制剂技术方面，我国与国际相比，还有比较大的差距，只有少部分企业能够达到标准。国内的制剂技术比较粗糙，并没有从研发开始依据物理药剂理论，系统性的严格按照QbD的理念进行工作，并达到药事法规的规范，所以创新就更难。企业如何把技术规范产业化是下一步需要考虑的工作。

　　细则待定，药企如何走？

　　 “关于‘老三类’中3类药今后该怎么走，我也在学习和期待中。”王泽人如是说。

　　如今，3类化药的定义是，境内申请人仿制境外上市，但境内未上市原研药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

　　 “这意味着其不再拥有新药新证书，上市后技术转让已然行不通，可以考虑上市许可人这一途径。同时，其还没有3-4年的监测期，并且从此只能是通用名药物，不可以再使用商品名。”程增江说。

　　 “51号文对化药3类开发的影响是巨大的，药企要调整开发策略，但也会造就一些独家品种，成为政策的受益者。有些政策细则仍待明晰，特别是新3类品种的临床试验会如何要求？同时，原规定和新方案在执行上如何过渡？虽然失去了新药的光环，但作为具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品的仿制产品，其含金量将提高，而这也是值得期待的。”

　　在这个时期，对中小企业来讲，更是挑战。上述业内人士表示，“小型特色产品药企如果没有创新能力与资金来源，要尽早谋求兼并。转行也是企业可以考虑的，利用现有的条件和设备做化工品等。而大企业则应该继续走新药研发的道路，以占据一定的市场地位。”

　　同时，药价、医保、医疗的投入也将牵动企业的研发动力和未来的发展。

liuxing318

今天3月9日 总局上又发布了一遍 有什么原因么

王娜1313

liuxing318 发表于 2016-3-9 17:06
今天3月9日 总局上又发布了一遍 有什么原因么

同求  今天才有时间看总局的网站 有什么不一样么

王娜1313

四叶花 发表于 2016-3-8 11:05
也不知现在是不是就按这新的分类报，没说什么时候执行啊

我也想问这个问题呢

jili

谢谢分享 也不知现在是不是就按这新的分类报，没说什么时候执行啊 同样问题

四叶花

王娜1313 发表于 2016-3-10 18:36
我也想问这个问题呢

51号文明确了啊：（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

四叶花

jili 发表于 2016-3-10 19:04
谢谢分享 也不知现在是不是就按这新的分类报，没说什么时候执行啊 同样问题

从下文之日执行啊

马可波罗71

下载学习,感谢分享。

zss0928

四叶花 发表于 2016-3-11 08:49
51号文明确了啊：（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类 ...

想问一下 ，新注册分类4类里面的原料药及其制剂的注册申报 ，是不是明确了原料药要和制剂关联在一起申报呢  ?这样的话是不是意味这原料药不能单独申报了呢 ？

四叶花

zss0928 发表于 2016-10-14 14:28
想问一下 ，新注册分类4类里面的原料药及其制剂的注册申报 ，是不是明确了原料药要和制剂关联在一起申报 ...

原料药不能单独申报

zss0928

四叶花 发表于 2016-10-14 15:10
原料药不能单独申报

这一条哪里有明文规定嘛？ 咨询了我们省局的人 ，说是没有明文规定原料药不能单独申报 。就是跟我们说了原料药如果目前急于要报的话，自己承担费用风险 。

四叶花

zss0928 发表于 2016-10-14 15:46
这一条哪里有明文规定嘛？ 咨询了我们省局的人 ，说是没有明文规定原料药不能单独申报 。就是跟我们说了 ...

你不和制剂一起申报咋销售呢？单报原料药，也不知道在制剂过程中有没有新的杂质产生。。。风险有点高

zss0928

四叶花 发表于 2016-10-15 12:25
你不和制剂一起申报咋销售呢？单报原料药，也不知道在制剂过程中有没有新的杂质产生。。。风险有点高

以前注册分类没有修订的时候 ，原料药是单独可以申报并销售的 。只是今年新的分类处理 ，才有和制剂关联在一起的必要 。