蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5335|回复: 40
收起左侧

[蒲园轶事] 你想要药监局怎样?

  [复制链接]
药生
发表于 2016-3-13 16:57:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-3-13 16:59 编辑

你想要药监局怎样?


小妖疯了。有人说,最近妖气不足了,是不是被洗脑了?小妖只是想说,在做了几天自己和自己的头脑风暴之后,小妖自己疯了。
做法很简单,假装自己是药监局领导。
你说一致性评价对照药品一次性进口的公告无法操作。那你想怎样?在法规上写:只要有包装就认可其合法性?那我们不就是走私的同案吗?!作为监管部门,我们怎么可能在法规上写,神马质量标准,神马发票,神马报告,统统没关系,就跟你们当年做的一样,人肉带回,那么多年了,我说过啥吗?!我去,现在一个个跳出来说做不到,可以啊,十年了,十年里多少没有经过清关手续走进来的对照品,你统统交代清楚,哪条法规上写着我们允许非法渠道的产品作为对照药品?至于这次的一致性评价用的对照药品,如果没有质量标准,是不是一枪毙?如果我们写了对照品只要发票和包装,甚至连发票都不需要,你知不知道这就是监管部门,政府行为,想想我们多国建交,那么多进口出口的,怎么跟全世界商贸交代?
你说我管临床,自查核查弄得满世界风言风语,要你你不查?以前药监局不是总局的时候,医院归卫计委,哪怕现在,查出问题的,对基地和研究医生等处罚权还在卫计委,加上一些部队医院……我去,你们自己一边在说临床一塌糊涂,一边等我们查了,你说活路不给。是不是最好别人家都枪毙,就你们家的产品放过?现在,药监局好不容易找了国务院当娘,终于不是见到卫计委低半头了,也该查一查,给行业和社会做点事了,怎么就那么难?你们问为嘛进口的不枪毙?拜托,你们自己看看,进口的,自己撤回了多少?另外,如果大家有渠道,最好自己去学习一下所谓的研究合作合同,人家一条条多细致。枪不枪毙的,不是说它是不是进口,而是做没做到位。你说国产的就这样,那么自己看不起自己,我们有什么话可说?你看看,目前江苏省卫计委都在出小龙虾的标准了。
你说化药分类,把参比都改成了原研药,确立了原研药地位,把五类分成了原研和仿制两条路,是对原研药的保护。是,确实看起来是这样。可你有没有想过,就是因为这样,如果两家进口企业有同一品种,谁愿意做那个后进来的仿制品呢?仿制,以后做一致性评价,进口的就一定能逃开吗?让他们自己去抢谁是原研不好吗?分开两条路,原研证明自己是原研,仿制证明自己和原研的差异,这些对谁比较好?
你说MAH火了谁?试行三年。一致性评价的第一节点也是2018.神奇的2018,你去查查那是一个怎样的日子。
一致性评价,谁一直在阻挠?你们是不是觉得谁都不想做,谁都无所谓?我们药监局起个什么劲啊?说仿制药不好的人是谁?当年的国评多少人参与了,心里没数?一致性评价之后,市场定价优势谁得利?再喊困难,喊,越喊越体现仿制药多无能,评价都做不了,不敢做,然后再来抱怨进口药卖得贵,自己的产品出口有困难。你们抱怨没有橙皮书,药监局没有给你们列个目录,告诉你们哪些做体外就可以了,你要给我这个机会和数据去证明我们的橙皮书是有数据支持的,对吧?不然的话,到时候又说,橙皮书是拍脑袋想出来的。数据,你指望不做药的药监局给你?也该断奶了,自己都不了解自己的产品,自己证明不了自己的产品用体外溶出评价就合理,你还指望监督局都给你做好?那算了,不用什么医药研发了,制药行业收归国有。
谁都在说给国家局提意见,除了喊苦喊累强调劳苦功高之外,你有没有数据给我撑腰,让我甩原研药企业一巴掌的?
你说监督部门的都不懂药,小妖自己做了一个头脑风暴,发现不是懂不懂的问题,而是小妖的格局真的不够。此文臆测,小妖已疯。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-14 10:22:10 | 显示全部楼层
楼上小编是谁啊,国家药品管理之所以会出现目前的状况都是药监局本身的不作为、乱作为,制定政策不考虑周全。就是BE的事情仿制药哪家没有做过?药企少花钱吗?药监局对BE的医院没有检查过吗?当时做BE用什么参比药监局不知道吗?现在把这些都推给企业就是推卸责任的做法。各级药监部门没有责任只有权利,而药企只有责任没有权利事情能做的好吗。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-19 13:41:28 | 显示全部楼层
现在相信很多药企都是,不评价不知道,一评价吓一跳。。。如果每个产品都要跳一下,那反抗必不可少。。。目标已经定好了,还是看2018怎么执行怎么考核,相信好的产品好的企业一定会脱颖而出
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-14 00:25:37 | 显示全部楼层
药监局出台相关政策之前应该深入前期调研,做到有的放矢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-13 17:01:00 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-13 17:05:59 | 显示全部楼层
淡定淡定!所以我很佩服毕局,这个事情做好了,不会有人唱赞歌,虽然这个事情是功在千秋,如果不做,这个行业就是第二个中国乳业;这个事情做不好,看笑话的就多了。没有坚定的信念和意志力,这个事情不可能做下去。这些企业好意思说么,有这个功夫,把自己的事情做好了,别老是管你的时候,你说管的太严,不管的时候,皮又贱的说,为什么你不管。这次要为药监局点一个大大的赞。

点评

药监局这件事做得有意义,必须点个赞  发表于 2016-3-14 09:33
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-13 17:08:21 | 显示全部楼层
都是摸石头过河
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-13 17:42:37 | 显示全部楼层
执行需要一致性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-13 19:07:48 | 显示全部楼层
需要大家一起执行,一努力
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-13 19:26:37 | 显示全部楼层
虽然老板受了刺激 我们这些底下人就更被压迫了 但是我还是打心里赞成食品药品管得严些科学些 毕竟也是和切身相关的 真不希望明知那东西不好 还总是没得选
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-13 19:58:22 | 显示全部楼层
为药监局点赞。这个是不能搁浅
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-13 20:03:07 | 显示全部楼层
万事俱备,就差一个成功典型了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-13 21:02:46 | 显示全部楼层
辅料的质量那么差怎么办啊?BE医院不愿接怎么办啊?为了满足一致性,我工艺变了怎么办啊?一致性评价不会像电子监管码吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-13 22:34:08 | 显示全部楼层
药监还是要自信  做正确的事还是有人支持的  
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-3-14 08:13:21 | 显示全部楼层

辅料的质量那么差怎么办啊?BE医院不愿接怎么办啊?而且价格奇高

我觉得这个是关键,尤其是临床,政府应该协调做好相关工作
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-14 08:39:55 | 显示全部楼层
学习学习      
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-14 08:58:07 | 显示全部楼层
初衷是好的,但是如何操作是应该细化的,没有政策的话,大家都不敢盲目行动,毕竟投入越来越大,不差钱的还是少数。政策的好坏与实用性,终究要靠实施后的结果来证明
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-3-14 09:02:03 | 显示全部楼层
这个是有困难,但是做下去至少对行业发展会有很大的好处,而且只有这样才能使国产药品走出国门
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-14 09:08:04 | 显示全部楼层
好事情,坚持住……
反对的声音,任何事情都会有,并不在于事情到底多对多错……
利益的出发点不一样……
而且这个利益,并不单纯的指向金钱……
老板考虑投资回报~
国家呢,最起码考虑个国民健康吧~~~~~~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-14 09:10:47 | 显示全部楼层
是很难,这么多年做过来了,现在拨乱反正,就像去脓疮一样。总会痛在骨头里,但没有现在的刮骨疗伤,就没有健康光明的行业发展
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-14 09:40:23 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-3-13 17:05
淡定淡定!所以我很佩服毕局,这个事情做好了,不会有人唱赞歌,虽然这个事情是功在千秋,如果不做,这 ...

说的不错!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-14 09:43:52 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 06:59

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表