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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-3-13 16:59 编辑
你想要药监局怎样?
小妖疯了。有人说,最近妖气不足了,是不是被洗脑了?小妖只是想说,在做了几天自己和自己的头脑风暴之后,小妖自己疯了。
做法很简单,假装自己是药监局领导。
你说一致性评价对照药品一次性进口的公告无法操作。那你想怎样?在法规上写:只要有包装就认可其合法性?那我们不就是走私的同案吗?!作为监管部门,我们怎么可能在法规上写,神马质量标准,神马发票,神马报告,统统没关系,就跟你们当年做的一样,人肉带回,那么多年了,我说过啥吗?!我去,现在一个个跳出来说做不到,可以啊,十年了,十年里多少没有经过清关手续走进来的对照品,你统统交代清楚,哪条法规上写着我们允许非法渠道的产品作为对照药品?至于这次的一致性评价用的对照药品,如果没有质量标准,是不是一枪毙?如果我们写了对照品只要发票和包装,甚至连发票都不需要,你知不知道这就是监管部门,政府行为,想想我们多国建交,那么多进口出口的,怎么跟全世界商贸交代?
你说我管临床,自查核查弄得满世界风言风语,要你你不查?以前药监局不是总局的时候,医院归卫计委,哪怕现在,查出问题的,对基地和研究医生等处罚权还在卫计委,加上一些部队医院……我去,你们自己一边在说临床一塌糊涂,一边等我们查了,你说活路不给。是不是最好别人家都枪毙,就你们家的产品放过?现在,药监局好不容易找了国务院当娘,终于不是见到卫计委低半头了,也该查一查,给行业和社会做点事了,怎么就那么难?你们问为嘛进口的不枪毙?拜托,你们自己看看,进口的,自己撤回了多少?另外,如果大家有渠道,最好自己去学习一下所谓的研究合作合同,人家一条条多细致。枪不枪毙的,不是说它是不是进口,而是做没做到位。你说国产的就这样,那么自己看不起自己,我们有什么话可说?你看看,目前江苏省卫计委都在出小龙虾的标准了。
你说化药分类,把参比都改成了原研药,确立了原研药地位,把五类分成了原研和仿制两条路,是对原研药的保护。是,确实看起来是这样。可你有没有想过,就是因为这样,如果两家进口企业有同一品种,谁愿意做那个后进来的仿制品呢?仿制,以后做一致性评价,进口的就一定能逃开吗?让他们自己去抢谁是原研不好吗?分开两条路,原研证明自己是原研,仿制证明自己和原研的差异,这些对谁比较好?
你说MAH火了谁?试行三年。一致性评价的第一节点也是2018.神奇的2018,你去查查那是一个怎样的日子。
一致性评价,谁一直在阻挠?你们是不是觉得谁都不想做,谁都无所谓?我们药监局起个什么劲啊?说仿制药不好的人是谁?当年的国评多少人参与了,心里没数?一致性评价之后,市场定价优势谁得利?再喊困难,喊,越喊越体现仿制药多无能,评价都做不了,不敢做,然后再来抱怨进口药卖得贵,自己的产品出口有困难。你们抱怨没有橙皮书,药监局没有给你们列个目录,告诉你们哪些做体外就可以了,你要给我这个机会和数据去证明我们的橙皮书是有数据支持的,对吧?不然的话,到时候又说,橙皮书是拍脑袋想出来的。数据,你指望不做药的药监局给你?也该断奶了,自己都不了解自己的产品,自己证明不了自己的产品用体外溶出评价就合理,你还指望监督局都给你做好?那算了,不用什么医药研发了,制药行业收归国有。
谁都在说给国家局提意见,除了喊苦喊累强调劳苦功高之外,你有没有数据给我撑腰,让我甩原研药企业一巴掌的?
你说监督部门的都不懂药,小妖自己做了一个头脑风暴,发现不是懂不懂的问题,而是小妖的格局真的不够。此文臆测,小妖已疯。
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