请教下关于药品稳定性考察周期的问题

依然艾2 · 发表于 2016-3-14 00:50:53

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请问药品稳定性考察的周期必须按照药典么？0-3-6-9-12-18-24-36月，还是这个只是参考，具体自己定可行不？以前药监局的老师来检查，都说我们整这么多，好有精力的样子，而且涉及的留洋也多，有些时候甚至要快一件的量，确实麻烦费力不讨好！

zysx01234 · 发表于 2016-3-14 08:08:46

大部分都是按照药典的，只有中间试验企业可以自主一点，但一般是监测的频次更多而不是更少。
一般是每个监测点的样品分成10g一包共5包。

haixuan · 发表于 2016-3-14 08:12:17

关于你这个问题，我们也遇到过，12年时，检查说多年生产质量稳定、充分评估可以减少考察频次，我们就改为0-6-9-18-24-36-48了，不过13年底14年初的时候，又是检查时说，未按照药典频次执行是否不妥。我们后来也矛盾了。不过我们认为麻烦点也比有缺陷要好。就恢复了原来的频次。

墨石 · 发表于 2016-3-14 08:14:52

按照药典走，睡觉都香甜。

大呆子 · 发表于 2016-3-14 08:18:29

药典的是一个指导原则，所以只是参与，关键是你采取其它方法：比如拉长时间，减少检测，其实这没什么不可以，关键是要有证据支持，比如通过几年的考察，发现该产品在一定时期内较为稳定等

可亲可爱 · 发表于 2016-3-14 08:23:42

检查人员不同，观点会不一样的。但还是以药典要求较为稳妥。

红茶. · 发表于 2016-3-14 08:29:19

药典是指导原则，不是强制执行。BUT，不按药典写的做，相对会被问的比较多，没有比较多的数据证明，存在被检查员挑战的可能。有的就是探讨一下，另外有的就直接上缺陷项了。

北重楼 · 发表于 2016-3-14 08:59:34

建议还是按药典指导原则可能更合适，否则你要有足够数据和依据支撑你降低检测频率，不然总会被挑战

天地同宽 · 发表于 2016-3-14 09:04:19

个人认为保险点还是以药典指导原则为主，避免太多麻烦

枫子 · 发表于 2016-3-14 09:12:18

haixuan 发表于 2016-3-14 08:12
关于你这个问题，我们也遇到过，12年时，检查说多年生产质量稳定、充分评估可以减少考察频次，我们就改为0- ...

检察员培训不到位，很多时候会误导我们

枫子 · 发表于 2016-3-14 09:17:48

是呀，按药典进行是没错的，但是对于长期生产稳定的可以采取第一批0-3-12-18-24-36月，第二批0-6-12-18-24-36月；第三批0-9-12-18-24-36月；

chenjiao501 · 发表于 2016-3-14 10:16:27

老产品比较稳定的，可以减少频次，新产品、不稳定的产品就老实按药典要求操作啦

denghui741106 · 发表于 2018-5-22 09:19:43

药典说要涵盖产品效期，是不是可以理解为如果产品有效期36个月，稳定性考察也只需到36个月？

[质量控制QC] 请教下关于药品稳定性考察周期的问题