空调系统再验证

尚坡

意林枫 发表于 2016-3-16 16:42
房间，平时每季度做分析，及时发现不良趋势；每年做再验证是一年的数据分析

你们日常监测都是动态下的么？  静态下日常监测的不做么？           

每季度做一次动态监测的话，按房间分析，如果把单单一个季度数据作分析的话是不是数据太少了  ，因为每个房间一般就两组数据啊，难道你们是本季度的和之前季度数据联合在一起做的趋势分析么

prq

首先要弄清楚啥是动态啥是静态。动态与静态的区别就是有没有生产操作而不是空调系统有没有开启。（GMP规定空调系统必须一直开启，要节能可启用值班模式，如停了重开，要重新验证）所以日常的监测并不是都是静态的数据。在做回顾性验证时对日常的数据进行分析，最后对整个空调系统的情况做一个结论是合理的，也是最节约成本的做法。

北重楼

动态的数据更有代表性，作为回顾只要足够的数据能说明你的空调系统是可控的没有偏离你的验证状态，是可以作为回顾性审核来减少你的验证，如果数据不足或是显示偏离了验证状态你还是需要通过再验证来确保空调系统满足生产要求

孙艳红

芥末子推 发表于 2016-3-16 17:00
你们日常监测都是动态下的么？  静态下日常监测的不做么？           
  

是的，二季度做出来是半年的汇总，分析分两部分，二季度及半年

唐晓宇

我觉得可是区别对待的，如果是化学药，感觉没有那么大的必要再做三次静态，有动态的数据就可以支持你的空调系统运行情况、控制能力了，我们这种生物制品类的，一般夏季不适合生产，会停机，所以重新启用重新验证了

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jianhongzhang

再验证又回顾验证？什么、什么。。。。。

jianhongzhang

意林枫 发表于 2016-3-16 16:42
房间，平时每季度做分析，及时发现不良趋势；每年做再验证是一年的数据分析

空调系统需要每年做在验证？

孙艳红

jianhongzhang 发表于 2016-3-23 21:47
空调系统需要每年做在验证？

是的，再验证可以进行回顾分析的

jianhongzhang

意林枫 发表于 2016-3-24 00:52
是的，再验证可以进行回顾分析的

怎么做呢？有没有公认的做法？

孙艳红

jianhongzhang 发表于 2016-3-27 19:57
怎么做呢？有没有公认的做法？

一年的检测数据进行统计分析，数据足够的话的话做趋势图；高效检漏要做；均可参照以下步骤来做：
一、       目的:       
二、        系统描述       
三、        检测依据、检测标准、测定区域及频次       
四、        运行周期       
五、        质量情况：  检验结果和趋势图
六、        偏差       
七、        变更       
八、        设备/设施确认       
九、        结论       
十、        建议纠正/预防措施       
十一、        附件       

jianhongzhang

意林枫 发表于 2016-3-27 20:20
一年的检测数据进行统计分析，数据足够的话的话做趋势图；高效检漏要做；均可参照以下步骤来做：
一、   ...

哦，谢谢！！