有奖讨论：关于计算机验证的疑问？

大呆子 · 发表于 2016-3-18 00:24:59

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网友提问：

对于HPLC、GC，我们进行了仪器的硬件确认及软件的确认，而对于电脑系统windows系统，我们购买的是正版的，是否还必须做计算机系统验证？

大呆子 · 发表于 2016-3-18 08:13:04

个人意见：千万不能把计算机系统验证还要验证计算机本身的软件，这完全是一个误导。尤其这个问题中是否要验证windows系统，是完全没有必要的。
在计算机系统验证中，我觉得关键还是为企业定做的比如ERP系统之类的管理系统软件，对于一些设备的PLC系统验证我个人认为只需要进行一些输出输入的确认即可

yuansoul · 发表于 2016-3-18 07:48:01

需要。而且需要制造商审计。

yuansoul · 发表于 2016-3-18 07:48:08

本帖最后由 yuansoul 于 2016-3-18 07:54 编辑

补充：对于系统来说，是一个非常重要的基础。必须进行全面的验证。

ziyiwoaini · 发表于 2016-3-18 07:57:18

臣妾不会啊

realhello · 发表于 2016-3-18 08:09:28

来吧，一起做计算机系统验证吧

墨石 · 发表于 2016-3-18 08:10:07

windows系统类的软件确认项目：供应商，软件版本号，软件安装按照要求进行并安装在制定盘。如果有技术在进行运行确认符合要求，可用黑盒测试。

87牛 · 发表于 2016-3-18 08:13:08

只用进行供应商和软件版本的确认就可以了吧，像这样的系统。

天睦 · 发表于 2016-3-18 08:16:05

个人理解：windows系统在楼主说的这个状态下，属于支持软件了，而且还属于市售软件，对此验证方式参照GAMP5的要求，应该算是第3类了吧，按照这个要求做验证就可以了吧

xyfengling · 发表于 2016-3-18 08:16:17

个人觉得不需要，买个面包，你还要考察完它整个生产工艺再生产吗

情锁·深秋 · 发表于 2016-3-18 08:20:38

不了解

邵帅 · 发表于 2016-3-18 08:24:11

墨石发表于 2016-3-18 08:10
windows系统类的软件确认项目：供应商，软件版本号，软件安装按照要求进行并安装在制定盘。如果有技术在进 ...

同意

萧向天 · 发表于 2016-3-18 08:24:17

个人认为不需要，以前也没有要求

子政 · 发表于 2016-3-18 08:27:57

个人感觉不需要，因为这个属于通用的。我们只需要确认我们专业使用的软件可在系统上正常运行就成。就跟温湿度记录下一样，大环境了

冷血无情 · 发表于 2016-3-18 08:29:26

表示，不懂。。学习学习

快乐的小鱼 · 发表于 2016-3-18 08:29:31

对于计算机系统验证还需要加强培训和学习

sunwng · 发表于 2016-3-18 08:30:31

太坑爹了吧

sanhezhiyao · 发表于 2016-3-18 08:31:03

个人认为，你现在设备已经在生产的，只要列出软件版本就可以了，难道说你验证现在的软件版本不合格你还要重新换系统换设备吗?你现在的设备肯定是能满足你生产需求的，大可不必验证系统软件了，如果是全新设备你就可以要求设备厂家给你提供全套的验证软件了

shixilai · 发表于 2016-3-18 08:34:11

感觉还是应该做验证

LanBo · 发表于 2016-3-18 08:38:31

感觉有点复杂化了

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