地产化成参比几个问号

仲夏秋夜云

地产化成参比几个问号

朋友圈刷屏，药监局照例在周五出文，这次有关参比制剂和体外溶出曲线评价。
晚上十一点，小妖只来得及看一条：
参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致， 地产化药品也可作为参比制剂使用。
干得好~原研药企业对于一致性评价的实际操作，似乎一直保持“事不关己高高挂起”的态度（虽然他们也操心定价，但一直以来他们觉得自己是等待被挑选的，不用操心自己去做实验），但现在，不仅仅是钱的问题，似乎有可能内战啊~

1、原产和地产
想象一下，如果该公司不愿意去证明原产和地产一致性，地产无法作为参比，而是以“第一家上市，数据完整的产品”做为参比。那么该品种的参比默认为原产。地产就要和原产做一致性评价咯？毕竟地产按3.1类嘛，并没有特殊定价权什么的。也就是说，这一条，中国地产的产品，某些中国区会给他们的总部小小的闹腾一下，撕一撕？让中国区和他们的总部撕，内部流程超长，不知道这件事要拖多久，当然了，真的触动利益，可能会很迅速，这得看这个品种有多重要，占多大利益。对了，国内已上市的原研药，监管部门的资料是详尽的，它们作为参比，恐怕仿制药企业也不难获得。

2、成本和好处
地产要成为参比，必须和“亲爹”做一个比较。这个比较要花多少钱？这点钱，在中国市场能赚回来吗？看起来是个简单的问题，但如果扯上第一点，他不和原产做比较，那就和其他仿制药产品一样，不做就砍掉文号退出市场。恩，看起来不管你是不是想让地产做参比，地产和原产的一致性评价是做定了。只是先做，地产是参比，后做，原产是参比，你选哪个？第三条路就是不做，地产退出市场。只要还想地产产品上市，似乎这笔钱是必须花的，除非以后只做进口（看，进口你想当参比，还“应与其原产国上市药品一致”，估计也得做一致性评价，反正是想卖，原研药自我证明是逃不掉了，除了原研原产不用自证，其他都需要）。总之，除非你退出中国市场，不然你要交给监管部门一次完整的技术数据资料，逃不掉的。

3、两个企业一个品种
因为种种历史原因，有些产品可能有两家原研药企业，只是不同规格，或者在不同地区上市。恩……不知道他们会不会撕。这次对仿制药的定义，去掉了规格一词。一家成为原研，另一家进入中国市场要不要做一致性评价呢？

4、原产和国内仿制
假设原产不愿意和地产做“我是参比”的证明，地产退市了，原产没有进口，或者空有文号，不再生产。那么……国内仿制可以上位了？为什么不给国内仿制药机会呢？假设一个品种，仿制药是绝对市场优势，也有长期的临床数据并证明有效，为何不能成为参比呢？

太晚了，睡了。总之，看到这件事不再是国内仿制药企业挠头的事儿，小妖还是有点幸灾乐祸的。恩……其他那些原研独家品种的，似乎还没什么好办法，静待有关部门出台更有意思的措施，也期待把外企扯进来之后，事儿不会拖得太久，拖得一致性评价无法进展下去，三五年一过，又不了了之~对了，临床自查核查，最近怎么不公布结果了呢？胡思乱想的一个子夜，大家晚安。
补充一句，如果地产和原产证明一致性的药学部分资料极其细致（它能够地产，应该是做过详细研究的，资料估计不缺），仿制药企业会不会愿意去模仿呢？恐怕也很难吧……也许他们的证明会很容易，而对我们来说太过于极致了。这就说明仿制药的研发工作比起原研药，真是差得远咯~

syhorchid

哦，还要把外企扯进来？

snowheavyfly

总感觉，这里面还是乱乱的

2279110531

snowheavyfly 发表于 2016-3-19 08:39
总感觉，这里面还是乱乱的

乱点也是有好处的，浑水摸鱼嘛~

北重楼

就发现国家局自己抽身出来了，把原研厂家推出了了

kan2009

国家局也要出点政策，让原研多干些事，要不然都不动怎么办？

syhorchid

浑水摸鱼，投机取巧？

工作QQ

地产？万科保利？