讨论：包衣后必要时检查残留溶剂该如何理解

皇后 · 发表于 2016-3-24 09:47:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典规定，必要时，应检查残留溶剂，该如何理解必要时？@yuansoul

chenjiao501 · 发表于 2016-3-24 10:25:51

必要时，我是这么理解的：1. 不管三七二十一，都做溶剂残留检测（做了，总归检查时检查官不会说你不需要做这项检查）
2. 不做溶残检测，做一个风评，给出一个不做的理由
3. 做一个风评，来确定到底是做还是不做

yuansoul · 发表于 2016-3-24 09:53:24

布吉岛。

皇后 · 发表于 2016-3-24 10:12:14

yuansoul 发表于 2016-3-24 09:53
布吉岛。

等你从巴厘岛回来，告诉我答案

皇后 · 发表于 2016-3-24 10:28:53

chenjiao501 发表于 2016-3-24 10:25
必要时，我是这么理解的：1. 不管三七二十一，都做溶剂残留检测（做了，总归检查时检查官不会说你不需要做 ...

话说您公司的做了吗

TXWH0903 · 发表于 2016-3-24 10:28:53

chenjiao501 发表于 2016-3-24 10:25
必要时，我是这么理解的：1. 不管三七二十一，都做溶剂残留检测（做了，总归检查时检查官不会说你不需要做 ...

恩恩
不管怎么样做了总是没有错

xzp199407 · 发表于 2016-3-24 10:50:56

主要看包衣采用的溶剂；以前多采用有机溶剂（主要是酒精），现在主要采用水做溶剂；采用有机溶剂需要考虑溶剂残留，水做溶剂就不必要了。

chenjiao501 · 发表于 2016-3-24 10:55:38

皇后发表于 2016-3-24 10:28
话说您公司的做了吗

我们公司不涉及上述3个品种

，其他品种按药典标准执行

皇后 · 发表于 2016-3-24 10:56:02

xzp199407 发表于 2016-3-24 10:50
主要看包衣采用的溶剂；以前多采用有机溶剂（主要是酒精），现在主要采用水做溶剂；采用有机溶剂需要考虑溶 ...

恩恩，现在用水的还是普遍

77月亮 · 发表于 2016-3-24 10:58:22

我觉得水没必要做残留了，乙醇可以做做，除非用到其他溶剂？？

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-3-24 12:16:01

有一些包衣溶剂使用的甲醇、二氯甲烷、丙酮等，这种差不多可以算必要时。乙醇来说，通常认为安全性有保证。

皇后 · 发表于 2016-3-24 12:33:56

道路漫长黑暗发表于 2016-3-24 12:16
有一些包衣溶剂使用的甲醇、二氯甲烷、丙酮等，这种差不多可以算必要时。乙醇来说，通常认为安全性有保证。

用乙醇的，应该做残留了吧，药典上有乙醇残留规定

北重楼 · 发表于 2016-3-24 21:08:49

我们基本上是采用乙醇或者水，所以不需要检测溶剂残留的

皇后 · 发表于 2016-3-24 21:22:00

北重楼发表于 2016-3-24 21:08
我们基本上是采用乙醇或者水，所以不需要检测溶剂残留的

乙醇不检查吗药典可要求了啊

北重楼 · 发表于 2016-3-24 21:26:47

皇后发表于 2016-3-24 21:22
乙醇不检查吗药典可要求了啊

不需要检查

皇后 · 发表于 2016-3-24 21:51:02

yuansoul 发表于 2016-3-24 09:53
布吉岛。

乙醇溶解包衣剂的，用不用测残留呢？包衣过程热风都吹没了？

smileyao · 发表于 2016-3-26 20:41:16

应该是根据使用的溶剂吧，如果是有机溶剂的话，需要检测，或者根据USP<467>作风险评估

xiaolong526 · 发表于 2016-4-3 20:25:35

皇后发表于 2016-3-24 21:51
乙醇溶解包衣剂的，用不用测残留呢？包衣过程热风都吹没了？

怎么判断吹没了？我觉得乙醇还是要做的。只是专家没提出或没看到而已。

[质量保证QA] 讨论：包衣后必要时检查残留溶剂该如何理解