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[针剂检测专区] 请问自动灯检机每次生产前要做knapp测试那250支的检验吗

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发表于 2016-3-28 10:49:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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自动灯检机每次生产前要做knapp测试那250支的检验吗   如果做合格标准是多少,40支大玻璃和40支小玻璃允许有漏检吗?谢谢
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药徒
发表于 2016-3-28 11:11:09 | 显示全部楼层
1.并不需要每次都做knapp测试,在设备确认的时候是一定要做的
2.合格标准主要还是一个人机对比,最终的结果是确定机检优于人检
3.理论上是允许有漏检的,不过这80支玻屑样本是经过人工反复确认的,参数调好了,应该是都会有效检测出来的
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 楼主| 发表于 2016-3-28 11:16:41 | 显示全部楼层
橙路漫漫 发表于 2016-3-28 11:11
1.并不需要每次都做knapp测试,在设备确认的时候是一定要做的
2.合格标准主要还是一个人机对比,最终的结 ...

谢谢您的回复,现在我们每次生产前都走一下那250支,每次都会有漏捡的,现在不知道这个合格标准是多少了,是不是要参考设备验证的时候漏检的数量
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药徒
发表于 2016-3-28 11:26:29 | 显示全部楼层
250支每次都会有漏检的,那正式生产的时候岂不是都当成合格品放出去了?
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 楼主| 发表于 2016-3-28 12:37:34 | 显示全部楼层
蒲公英的花瓣 发表于 2016-3-28 11:26
250支每次都会有漏检的,那正式生产的时候岂不是都当成合格品放出去了?

后来做过多次验证,漏检率都和最初验证时一致,就是日常生产单独检验这250支里面小颗粒有漏检的,我觉得有漏检的也不一定就不行,因为灯检机就不是百分百全能把颗粒检出来,就是这个度不好把握。
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药徒
发表于 2016-3-28 13:02:18 | 显示全部楼层
能把您这个knapp测试的具体方案发给我看看嘛,学习一下
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药徒
发表于 2016-3-28 13:47:15 | 显示全部楼层
LOVELI 发表于 2016-3-28 11:16
谢谢您的回复,现在我们每次生产前都走一下那250支,每次都会有漏捡的,现在不知道这个合格标准是多少了 ...

250支测试样品中,只有80支是经人工确认的不合格品(大、小玻璃),其余的170支是正常生产的产品,有合格也有不合格。如果你们是每次生产前都走一次knapp测试,那可以参考PQ数据,单纯的讨论合格率是没有意义的,还是在于一个漏检率和误判率的取舍。
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 楼主| 发表于 2016-3-28 14:23:42 | 显示全部楼层
橙路漫漫 发表于 2016-3-28 13:47
250支测试样品中,只有80支是经人工确认的不合格品(大、小玻璃),其余的170支是正常生产的产品,有合格 ...

谢谢  那我看看PQ的数据吧
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药徒
发表于 2016-3-28 16:56:48 | 显示全部楼层
你们的KNAPP样品都是在哪买的??
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 楼主| 发表于 2016-3-29 10:23:38 | 显示全部楼层
邵帅 发表于 2016-3-28 16:56
你们的KNAPP样品都是在哪买的??

都是灯检机验证的时候自己挑出来的
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 楼主| 发表于 2016-3-29 10:24:49 | 显示全部楼层
jacob3263313 发表于 2016-3-28 13:02
能把您这个knapp测试的具体方案发给我看看嘛,学习一下

咱们平台就有  你看看这个帖子https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=98617
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发表于 2016-4-11 13:51:58 | 显示全部楼层
个人认为没有必要每次都做,在PQ中做一次就可以了,KNAPP就是人机对比,对比出机器优于人工就可以了。如果想每天确认可以将KNAPP保留下来的不合格标准品,再每次生产前确认一下,但要规定好不合格品的更换时间。
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发表于 2016-12-19 16:17:53 | 显示全部楼层
橙路漫漫 发表于 2016-3-28 11:11
1.并不需要每次都做knapp测试,在设备确认的时候是一定要做的
2.合格标准主要还是一个人机对比,最终的结 ...

你好,首次确认中灯检机人机效能对比进行knapp测试和人机未检出率两项,再确认的话是不是进行人机未检出率率就可以了,还用进行knapp测试吗?
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药徒
发表于 2016-12-19 19:03:51 | 显示全部楼层
麦麦爱吃果果 发表于 2016-12-19 16:17
你好,首次确认中灯检机人机效能对比进行knapp测试和人机未检出率两项,再确认的话是不是进行人机未检出 ...

再确认的话应该需要做knapp测试,和你首次性能确认的项目基本一致。
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药徒
发表于 2017-2-20 15:47:25 | 显示全部楼层
你们漏检率是多少?
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药徒
发表于 2017-3-16 21:02:33 | 显示全部楼层
好东西,要分享
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发表于 2017-6-20 15:46:59 | 显示全部楼层
knapp测试 是啥啊
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药徒
发表于 2017-10-21 21:18:02 | 显示全部楼层
简单的方法是,每次生产测试自动灯检机的检出稳定性,标准:1.不合格标准品应100%检出;2.当天正常机检出的合格品(前2盘),经人工检查应100%为合格品。满足上述2条那么当天就可以正常开机生产了。
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发表于 2017-11-8 10:10:55 | 显示全部楼层
你们漏检率是多少?
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药徒
发表于 2018-10-23 16:08:03 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~
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