计算机化系统文件目录一览表（抛砖引玉）

lixin123321 · 发表于 2016-3-30 20:43:14

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计算机化系统文件一览表

序号	文件名称	文件编号
1	计算机化系统概述
2	办公用计算机管理规程
3	计算机化系统验证和数据完整性的控制程度的风险评估
4	计算机化系统供应商管理规程
5	计算机化系统供应商产品服务责任协议书
6	计算机化系统供应商审计管理规程
7	计算机化系统供应商的审计报告
8	计算机化系统计算机管理员管理规程
9	计算机化系统操作员管理规程
10	计算机化系统复核员管理规程
11	计算机化系统的使用和管理培训
12	计算机化系统培训记录
13	计算机化系统相关人员资质证明
14	计算机化系统持续验证管理规程
15	计算机化系统分类清单
16	计算机化系统用户需求
17	数据转换格式与迁移操作规程
18	数据转换格式与迁移记录
19	计算机化系统安装确认
20	计算机化系统运行、性能确认
21	计算机化系统管理规程
22	计算机化系统软件分级管理规程
23	计算机化系统的登录和使用管理规程
24	计算机使用台账
25	计算机化系统权限管理规程
26	计算机化系统操作间管理规程
27	操作员及复核员资质管理规程
28	计算机化系统复核操作规程
29	计算机化系统数据修改操作规程
30	数据审计跟踪系统的建立与确认
31	计算机化系统变更管理规程
32	计算机化系统变更情况记录
33	计算机化系统主数据（纸质数据）管理规程
34	电子数据（原始数据）管理规程
35	计算机化系统数据备份、存储与恢复的操作规程
36	计算机化系统应急方案
37	计算机化系统故障分级管理规程
38	计算机化系统故障纠偏与预防管理规程
39	计算机化系统故障处理记录

石头968 · 发表于 2016-3-30 20:50:08

果然高大全！
我个人认为，其中有30个左右的文件可以合并到其他文件中，不必要单独列出来。
你愿意单独写，我觉得也没错。

lixin123321 · 发表于 2016-3-30 20:48:12

自己坐个沙发！

PharmaGMP · 发表于 2016-3-30 21:27:17

太夸张了吧，计算机系统验证是一个体系没错，但更重要的是将相关的要求整合到质量体系中，而不是做那么多的文件，每个系统应该有管理规程，但感觉没必要分那么细，每个系统都有那么多文件要疯掉了。

北重楼 · 发表于 2016-3-30 21:47:19

这是准备自建计算机体系了吗？
个人以为太过了，不少文件完全可以合成一个，或者在你以前的文件基础上修订即可，有必要这么大动作吗

syhorchid · 发表于 2016-3-31 00:29:23

顶一下

lixin123321 · 发表于 2016-3-31 08:15:25

个人感觉是要有这些文件，至于如何体现那就是仁者见仁智者见智哈

lixin123321 · 发表于 2016-3-31 08:17:05

计算机化系统文件肯定是纳入到企业文件体系中去，作为质量管理体系的有机组成部分

过河的小马 · 发表于 2016-3-31 08:21:07

计算机系统文件应该是在原文件系统中包含的，有没有必要单独成为一个系统

wsq402 · 发表于 2016-3-31 08:47:36

感觉企业是不是应该有多个文件系统？相互职责分工，岗位明确就可以了吧。

gmyxy · 发表于 2016-3-31 08:55:21

谢谢分享！！！！！！！！！1

cgc717 · 发表于 2016-3-31 08:57:16

文件分得太细了，个人觉得太高大全了。

个人认为计算机化管理不是独立于质量管理体系的，已有的一些管理程序可以适用于计算机化系统的管理。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-31 10:54:38

文件做的太细了，好像没有太大必要吧，其实有些合并起来做就行了。

99echo · 发表于 2016-3-31 11:23:18

这么多文档，又够写一阵子的了啊！

zxc12345678 · 发表于 2016-3-31 13:16:17

学习学习，谢谢分享

缘来就是你 · 发表于 2016-3-31 13:58:40

计算机化系统数据备份、存储与恢复的操作规程，缺转换、迁移管理。

66785970 · 发表于 2016-4-6 11:08:56

。。。。。。。我操！~

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2016-4-11 09:25:23

很全面！赞！！不过个人总觉得计算机系统有专业的计算机人员在做专业的开发研究，让我们非专业医药行业人员去验证计算机系统的相关内容，什么“录入、采集、生成、处理、计算、显示、存储......，估计最终又是走了形式化。当然这与数据完整性与真实性是两码事。但数据完整性与真实性一定要通过计算机系统的验证吗？医药行业去审计计算机供应商，人家会理我们吗？？一个数据审计跟踪是不是就可以了呢。。。。。。

20766155 · 发表于 2016-4-14 21:46:45

看着就累。。。。。。

六一 · 发表于 2016-4-22 13:14:15

个人认为很多文件真的可以合并，弄这么多

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